Edema maculare diabetico, aflibercept vince il confronto con altri anticorpi monoclonali

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In uno studio comparativo sponsorizzato dai National Institutes of Health e condotto dal Diabetic Retinopathy Clinical Research Network in pazienti con edema maculare diabetico, aflibercept, un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore nel cambiamento medio dell’acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 52 settimane rispetto sia bevacizumab sia a ranibizumab.

Il numero medio di iniezioni somministrate nell’ambito del regime di ritrattamento specificato nel protocollo è risultato uno in meno nei pazienti trattati con aflibercept rispetto a bevacizumab e ranibizumab. Meno pazienti nel gruppo aflibercept hanno ricevuto trattamenti laser rispetto a quelli trattati con bevacizumab e ranibizumab.

I tassi di incidenza della maggior parte dei eventi avversi oculari e sistemici (EA) erano simili nei tre gruppi di studio. I tassi di eventi tromboembolici arteriosi, come definiti dall’end point composito messo a punto dall’ Antiplatelet Trialists' Collaboration (ictus non-fatale, infarto miocardico non-fatale e morte per cause vascolari) nello studio erano del 2% nel gruppo aflibercept, 4% nel gruppo bevacizumab e 5% nel gruppo ranibizumab.

C'erano più eventi cardiovascolari nel gruppo ranibizumab, rispetto al gruppo aflibercept e il gruppo bevacizumab (p < 0,01).

Lo studio, un trial indipendente sponsorizzato dal governo americano, è stato progettato per determinare se una delle tre terapie anti-VEGF fosse superiore alle altre per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Nello studio, 660 pazienti sono stati randomizzati a ricevere aflibercept 2 milligrammi (mg), bevacizumab 1,25 mg, o ranibizumab 0,3 mg somministrati secondo un algoritmo specificato nel protocollo. I pazienti sono stati trattati con laser focale / griglia o dopo la 24 settimana visita se: 1) lo spessore sottocampo centrale ottobre era maggiore o uguale a 250 micron o c'è stato un edema che stava minacciando la fovea e 2) l'occhio non ha migliorato il PTOM o acuità visiva degli ultimi due iniezioni consecutive.

Prevedibile la soddisfazione di Regeneron, la biotech americana che ha sviluppato il farmaco poi dato in concessione a Bayer per questa indicazione. "Il National Eye Institute e il The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases dell’ NIH e la DRCR.net dovrebbero essere lodati per uno studio progettato con cura e ben condotto", ha detto George D. Yancopoulos, MD, Ph.D. , Chief Scientific Officer di Regeneron e Presidente di Regeneron Laboratories. "Questi dati forniranno informazioni utili per gli specialisti della retina e ai loro pazienti per aiutare le decisioni terapeutiche guida."

In risposta alla pubblicazione dei risultati dello studio, Genentech ha rilasciato una la seguente dichiarazione: "Crediamo che i risultati di un singolo trial a un anno devono essere considerati nel contesto della totalità delle prove definizione del profilo di efficacia e sicurezza di Lucentis. Durante il primo anno dello studio protocollo T, i pazienti in tutti i bracci dello studio hanno ricevuto un numero simile di iniezioni e sperimentato nessuna differenza significativa nella percentuale di eventi avversi gravi tra cui ricoveri, la morte, o endpoint, come rappresentato dai criteri dalla Anti-Platelet Trial Collaboration (APTC) (ictus non fatale, non fatale infarto miocardico e morte vascolare). "

L'azienda aggiunto che tali dati preliminari includono un nuovo end point, non ancora validato, di "Ogni evento cardiovascolare", che contiene un'ampia gamma di sintomi con un  rapporto non chiaro con i farmaci anti-VEGF. I dati di questo end point indicano una differenza nel potenziale di eventi cardiovascolari tra i tre farmaci. E’  incerto se questo sia un dato vero e frutto di una combinazione casuale di eventi.

Insomma, le solite schermaglie tra le aziende impegnate a difendere i loro prodotti. Quando lo studio sarà pubblicato si potranno capire meglio i dati e trarre delle conclusioni più sicure.