Gilead Sciences si conferma in vantaggio sulle altre società farmaceutiche impegnate nello sviluppo di nuovi farmaci anti epatite C. L'azienda californiana ha appena comunicato i dati preliminari a 12 settimane di uno studio di fase III condotto con una combinazione di sofosbuvir e ribavirina risultata in grado di eradicare il virus dell’epatite C di genotipo 2/3 in tre quarti dei pazienti.

Nello studio annunciato oggi e denominato POSITRON la risposta è stata molto elevata (78%) anche se non totale. L’azienda precisa che si trattava di pazienti che non potevano o non volevano assumere interferone e dunque non avevano altre terapie disponibili. Gli eventi avversi più comuni erano stanchezza e spossatezza (fatigue), la nausea, cefalea, insonnia, prurito e anemia.

Lo studio è il primo di tre trial di fase III attualmente in corso in pazienti con epatite C di genotipo 2/3. I dati degli altri studi saranno disponibili all’inizio del 2013 e Gilead intende depositare il dossier registrativo entro la metà del prossimo anno.

Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc”) che agisce quale inibitore della polimerasi NS5B di HCV da somministrarsi once a day, attivo contro diversi genotipi di HCV. Gli studi su pazienti negativi all’infezione da HIV avevano mostrato che il farmaco, da solo o in combinazione con ribavirina o altri farmaci anti HCV, è ben tollerato con un alto tasso di risposta.

Le aspettative per questo farmaco sono molto elevate e sono state ulteriormente rafforzate poche settimane fa dopo la diffusione dei dati di uno studio di fase II, il trial ELECTRON nel quale si è osservato un tasso di risposta virologica sostenuta del 100 per cento (SVR4) per un regime senza interferone a base di sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 e ribavirina in pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 naïve al trattamento.

All’inizio del 2013 saranno anche disponibili i dati di una combinazione, sempre a base di sofosbuvir, impiegata in pazienti con epatite C di genotipo I, la forma più comune della malattia.

Gilead è in competizione con Abbott, che ha a sua volta un regime senza interferone già in fase III, e Bristol-Myers Squibb, che potrebbe essere la prima società a commercializzare una terapia senza interferone immettendola sul mercato giapponese.

La scoperta del virus dell'epatite C è relativamente recente; risale infatti al 1989; a partire da quell'anno ne sono state identificate 6 varianti (numerate da 1 a 6); i sottotipi sono più di 90. I 6 genotipi del virus dell'epatite C sono distribuiti nel mondo in modo variegato. La variante prevalente è la 1.
In Europa occidentale predominano quattro genotipi (i genotipi 1, 2, 3 e 4). Il tasso di guarigione oscilla tra il 70 e il 90% per i genotipi 2 e 3, mentre si situa attorno al 50% per il genotipo 1. Per i rari casi di genotipo 4, il tasso può essere poco superiore al 50%.