L’aggiunta di telaprevir alla terapia standard per l’epatite C riduce la durata del trattamento e aumenta le risposte virologiche sostenute, rispetto alla sola terapia con interferone e ribavirina. E’ il risultato di uno studio pubblicato sul Journal of Hepatology.

Il trial ha arruolato 189 pazienti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo-1.  La carica virale dei pazienti al basale era di almeno 5.0 log 10 UI/ml. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere  telaprevir, interferone e ribavirina per 12 settimane, più altre 12 settimane di interferone e rinavirina o solo la terapia standard per 48 settimane.

I pazienti hanno ricevuto 1,5 mcg/kg di interferone per via sottocutanea una volta alla settimana e ribavirina alla dose da 200-600 mg due volte al giorno. I soggetti trattati con telaprevir hanno ricevuto 750 mg del farmaco tre volte al giorno. Le dosi di ribavirina e interferone sono state aggiustate in base ai livelli di emoglobina dei pazienti e ai livelli di neutrofili, leucociti o piastrine mentre la dose di telaprevir non poteva essere modificata. Se i livelli di emoglobina scendevano al di sotto degli 8,5 mg/dl la terapia veniva interrotta e ripristinata solo dopo che i livelli erano ritornati ai valori normali entro due settimane. Dopo la fine del trattamento il follow-up è proseguito per altre 24 settimane.

Nel gruppo che aveva ricevuto telaprevir, un numero maggiore di persone rispetto al gruppo di controllo non presentava più il virus dopo il trattamento, con una differenza statisticamente significativa (98,4% vs 79,4%, p<0,00) e la soppressione virale è stata ottenuta in tempi più rapidi rispetto alla sola terapia standard (8 vs 38 settimane).

L’incidenza delle risposte virologiche rapide (virus non osservabile a 4 settimane) è stata del’84% con telaprevir e del 4,8% con la sola terapia standard (p<0,0001). L’incidenza della risposte virologiche sostenute era del 73% con telaprevir e del 49,2% con la terapia standard (P=0,002).

I partecipanti che avevano ricevuto telaprevir hanno però presentato un numero superiore di eventi avversi rispetto ai controlli, inclusi anemia severa (11,1% vs 0%) e rash cutaneo di grado 3-4 (11,9% vs 4,8%) anche se l’incidenza dei partecipanti che avevano abbandonato lo studio era la stessa per entrambi i gruppi.

Lo scorso maggio, l’agenzia americana del farmaco ha approvato telaprevir per il trattamento dell’epatite C cronica da HCV di genotipo 1. Il farmaco è stato approvato sia per i pazienti naive al trattamento sia per i pazienti già trattati in precedenza con altri farmaci e nei quali non vi sia stata una guarigione dall’infezione (pazienti recidivanti, pazienti con risposta parziale o nulla).

Lo scorso mese di luglio, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema ha espresso parere positivo per l’approvazione di telaprevir. L’approvazione finale dell’Ema è quindi imminente.


Hiromitsu Kumada et al., Telaprevir with peginterferon and ribavirin for treatment-naive patients chronically infected with HCV of genotype 1 in Japan Journal of Hepatology, doi:10.1016/j.jhep.2011.07.0
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