UCB ha appena annunciato i risultati positivi di uno studio di fase III, inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione alla monoterapia con lacosamide in pazienti adulti epilettici con crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione rispetto ad un controllo storico.


Lo studio, riferisce l’azienda, ha centrato il suo obiettivo primario: dimostrare che il tasso di uscita per i pazienti trattati con lacosamide (400 mg/die) è significativamente più basso rispetto a controlli storici. UCB prevede di presentare questi dati come parte della sua richiesta dell’ampliamento dell’indicazione di lacosamide alla Food & Drug Administration (Fda) nella seconda metà del 2013. Al momento, il farmaco è indicato in 36 Paesi solo come terapia aggiuntiva, ma non come monoterapia, per il trattamento delle crisi a esordio parziale nei pazienti adulti epilettici.


"Siamo molto soddisfatti di questi risultati top-line e sono ansiosa di presentare i risultati dettagliati dello studio alle agenzie regolatorie e alla comunità scientifica" ha dichiarato Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer e Vice Presidente Esecutivo di UCB. "Questi dati ci incoraggiano a portare avanti il nostro programma di sviluppo di lacosamide come monoterapia delle crisi parziali, iniziato dagli Stati Uniti”.


Lo studio di cui sono appena stati annunciati i risultati è stato un trial multicentrico internazionale, randomizzato, controllato e in doppio cieco che ha valutato efficacia e sicurezza del passaggio alla monoterapia con lacosamide 400mg/die in 427 pazienti di età compresa tra 16-70 anni con crisi a esordio parziale che erano in terapia anche con uno o due altri antiepilettici.


L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di pazienti che soddisfacevano almeno uno dei criteri di uscita definiti al giorno 112 rispetto all'inizio della sospensione dei farmaci antiepilettici di background in confronto ai controlli storici. I pazienti sono stati valutati dal primo giorno di riduzione dei farmaci antiepilettici di background e gli era richiesto di abbandonare lo studio se manifestavano uno qualunque degli eventi di uscita previsti dal protocollo e definiti dalla frequenza, la durata o la gravità delle crisi.


UCB ha fatto sapere che proseguirà ora con le analisi di efficacia e sicurezza e che i dati completi dello studio saranno presentati a uno dei prossimi convegni di settore.