Etanercept, studio a più switch conferma efficacia del biosimilare di Sandoz

Sul British Journal of Dermatology è sttao recentemente pubblicato lo studio EGALITY che ha dimostrato sicurezza, efficacia ed immunogenicità equivalenti tra il biosimilare di etanercept sviluppato da Sandoz e il prodotto di riferimento, Enbrel. Lo studio è stato condotto in oltre 500 pazienti adulti con psoriasi a placche di grado moderato o severo trattati per 52 settimane.

Sul British Journal of Dermatology è sttao recentemente pubblicato lo studio EGALITY che ha dimostrato sicurezza, efficacia ed immunogenicità equivalenti tra il biosimilare di etanercept sviluppato da Sandoz e il prodotto di riferimento, Enbrel. Lo studio è stato condotto in oltre 500 pazienti adulti con psoriasi a placche di grado moderato o severo trattati per 52 settimane.

II disegno dello studio EGALITY prevedeva 4 bracci di trattamento due di switch (passaggi) e due di trattamento continuo. I pazienti sottoposti allo switch sono passati dal trattamento con biosimilare e prodotto originator 3 volte senza che siano state registrate differenze sostanziali in termini di sicurezza, efficacia ed immunogenicità.

Lo studio EGALITY è un trial randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 531 pazienti con psoriasi a placche di grado moderato o severo e che è stato condotto in 74 cliniche dermatologiche in 11 nazioni europee e in Sud Africa e consiste in tre diverse fasi di osservazione.

Nelle prime 12 settimane i pazienti hanno ricevuto etanercept biosimilare o l’originator. Nella seconda fase i pazienti che avevano mostrato un miglioramento di almeno il 50% dei sintomi della psoriasi sono stati ri-randomizzati in 4 gruppi: i primi 2 gruppi hanno continuato con il trattamento con l’originator o con il biosimilare e gli altri due hanno effettuato switch multipli alternando originator e biosimilare ogni 6 settimane fino alla settimana 301. Nella terza fase di osservazione i pazienti di tutti i quattro gruppi hanno continuato ad essere trattati con l’ultimo trattamento somministrato dalla settimana 30 alla settimana 52.

A 52 settimane dall’inizio del trattamento, l’indice di severità PASI (Psoriasis Area Severity Index) è risultato comparabile tra etanercept biosimilare e l’originator.

EGALITY inoltre conferma un profilo di sicurezza paragonabile tra i due trattamenti a 52 settimane, con un simile tasso di incidenza di eventi avversi osservati in tutti i bracci dello studio. L’endpoint primario che consisteva nel raggiungere l’equivalenza nel tasso di risposta PASI 75 sono stati raggiunti alla settimana 12. Questi dati sono stati presentati al congresso Psoriasis International Network (PIN), 2016.

L’Fda ha approvato etanercept biosimilare Sandoz nell’agosto 2016, per tutte le indicazioni incluse nel riassunto delle caratteristiche di prodotto dell’originator, per la terapia di diverse condizioni infiammatorie tra cui l’artrite reumatoide, la psoriasi a placche e l’artrite psorisiaca.

Etanercept biosimilare Sandoz è sottoposto a revisione regolatoria Ema dopo che la sottomissione è stata accettata nella seconda metà del 2015.