I risultati top-line di uno studio pivotal di fase III su ZS-9, un farmaco sperimentale per il trattamento dell’iperkaliemia, confermano che il farmaco può assorbire l'eccesso di potassio nel giro di circa 2 settimane. Ad annunciarlo è ZS Pharma, l’azienda che sta sviluppando la molecola, con un comunicato stampa.

Sia con 5 sia con 10 g/die di ZS -9 si è ottenuta una significativa riduzione del potassio sierico rispetto al placebo nell'arco di 12 giorni, riferisce ZS Pharma. Il farmaco, inoltre, è apparso ben tollerato, con un’incidenza di eventi avversi globali e gastrointestinali simili a quelli osservati con il placebo.

L’attuale caposaldo del trattamento dell’iperkaliemia è il polistirene sulfonato di sodio (Kayexalate), ma questo farmaco è mal tollerato e non sempre è efficace.

ZS - 9, uno scambiatore cationico inorganico che intrappola selettivamente gli ioni potassio, può legare una quantità di potassio nove volte superiore a polistirene sulfonato di sodio, che è una resina polimerica organica. Il prodotto si presenta come una polvere fine solubile in acqua ed è insapore.

I risultati della fase II sono stati presentati lo scorso novembre in occasione della Kideny Week ad Atlanta , dimostrando che entrambi i dosaggi hanno ridotto significativamente i livelli di potassio nell’arco di 48 ore, così come il dosaggio inferiore, 2,5 g, che però non ha avuto successo nello studio di fase III di cui ora sono stati annunciati i risultati, chiamato ZS003.

Il trial è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto 753 pazienti con iperkaliemia (cioè livelli di potassio tra 5 e 6,5 mEq/l), la maggior parte dei quali affetto da una nefropatia cronica, insufficienza cardiaca, diabete o altre comorbidità.

Robert Alexander, Ceo di ZS Pharma, afferma nel comunicato che l’azienda sta cercando di sviluppare il farmaco per il trattamento dell’iperkaliemia sia acuta sia cronica e prevede di avviare un altro studio di fase III nei primi mesi del 2014 per confermare quale sia la dose ottimale per il trattamento mensile, seguito da uno studio in aperto per valutare la sicurezza, della durata di un anno.

L’obiettivo è quello di presentare domanda di approvazione del farmaco all’autorità regolatoria all'inizio del 2015.

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