Alcon Laboratories ha reso noti i risultati a sei mesi di uno studio di fase III che ha confrontato sicurezza ed efficacia della combinazione in dose fissa di brinzolamide 1% e brimonidina 0,2% (la prima combinazione in dose fissa di farmaci anti-glaucoma non contenente un beta-bloccante) rispetto ai singoli farmaci in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
Nello studio, della durata di tre mesi più una fase di estensione di altri tre mesi per valutare la sicurezza dei farmaci, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere la combinazione in dose fissa di brinzolamide 1% e brimonidina 0,2%, o solo brinzolamide 1%, o brimonidina 0,2%. I pazienti hanno ricevuto i farmaci tre volte al giorno per un periodo di sei mesi.
La misurazione della pressione intraoculare è stata utilizzata per valutare l’efficacia dei farmaci a 2, 6 settimane, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita i ricercatori hanno misurato la pressione intraoculare in entrambi gli occhi e le visite sono state effettuate alle 8.00, alle 10.00, alle 15.00 e alle 17.00.
Il trial ha arruolato 690 pazienti con pressione intraoculare da 24 36 MM Hg alla prima visita e di 21 mm Hg alla seconda visita, prima del trattamento.
La pressione intraoculare media a 6 mesi era simile a quella misurata a 3 mesi per ogni gruppo analizzato. La percentuale di riduzione della pressione oculare a sei mesi, rispetto al basale era compresa tra il 20 e il 30,7% con la combinazione dei due farmaci, dal 16,4% al 22% con brinzolamide e dal 12,4% al 24,8% con brimonidina. La riduzione assoluta della pressione intraoculare a sei mesi rispetto al basale era compresa tra 4,0 mmHg e 8 mmHg per la combinazione dei farmaci, da 4,1 a 5,9 mmHg con brinzolamide e da 3 a 6,3 mmHg con brimonidina.
Dei pazienti arruolati, 175 hanno presentato almeno un eventi avverso (combinazione dei farmaci, 33%; brinzolamide, 18,8%; brimonidina, 24,7%). Di questi eventi avversi, 8 erano gravi e 5 hanno portato all’interruzione della terapia. Non sono stati osservati eventi avversi differenti tra le ionoterapie e le combinazioni dei farmaci.
La combinazione in dose fissa di brinzolamide 1% e brimonidina 0,2%, sviluppata da Alcon Laboratories, è già al vaglio della Food and Drug Administration.
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