Entro i prossimi tre anni circa 33mila persone verranno studiate in 22 studi clinici disegnati per valutare l’efficacia della profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire le infezioni da Hiv. E’ quanto affermato in occasione del Congresso dell’ International Association of Physicians in AIDS Care (IAPAC).

In base a quanto detto durante l’incontro, circa 13.000 uomini omosessuali sessualmente attivi (MSM, men who have sex with men) e 19.500 uomini e donne eterosessuali sono stati arruolati rispettivamente in 14 e 8 differenti trial, disegnati per valutare l’efficaci della profilassi pre-esposizione al virus con tenofovir o con tenofovir più emtricitabina. Questi studi analizzeranno in particolare se la profilassi pre-esposizione all’Hiv con questi farmaci sia meno o più efficace nei trial cosiddetti “open-label”, rispetto a quelli randomizzati, controllati con placebo.

Alcuni di questi studi sono ancora in corso di svolgimento o sono estensioni “open label” di studi precedenti come il trial Partners PrEP condotto in 4.758 coppie siero differenti in Kenya e Uganda, o lo studio iPrEx OLE (Open Label Extension) condotto i 1.500 MSM in sei Paesi.

Altri studi sono iniziati da poco, come il trial IPERGAY che sta valutando l’efficacia della PrEP in uomini omosessuali in Francia. Questo studio potrebbe arruolare 1900 uomini, ma per ora sono previsti solo 300 pazienti entro febbraio 2013.

Un altro studio, denominato UK PROUD è stato disegnato per analizzare l’efficacia della somministrazione precoce della PrEP, rispetto a quella ritardata in 5.000 MSM. Per ora è stato proposto solamente uno studio pilota su 300 MSM che, se il protocollo verrà approvato, inizierà il prossimo ottobre.

Negli Stati Uniti, sono stati pianificati 9 studi condotti su un totale di 4.255 MSM. Tra questi sono stati pianificati studi condotto in adolescenti afro-americani. Uno di questi studi, condotto in ragazzi dai 18 ai 22 anni, è già in corso ed è prevista una possibile fase di estensione che comprenda un gruppo di ragazzi tra i 15 e i 17 anni. In Sud Africa è stato pianificato uno studio simile condotto in 100 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 14 e i 18 anni. Questo trial prende il nome di CHAMPS.

Sempre in Sud Africa uno studio denominato FACT arruolerà 2.200 donne dai 18 ai 30 anni e 400 dai 30 ai 40 anni per valutare l’efficacia di un microbicida vaginale per la prevenzione della trasmissione sessuale di HIV. Il trial avrà lo scopo di confermare l’efficacia di questa strategia osservata nello studio CAPRISA 004, dopo l’insuccesso del gel a base di tenofovir nello studio VOICE. Un altro studio di dimensioni ridotte valuterà la sicurezza e l’efficacia e l’accettabilità di questa strategia in un gruppo di donne dai 15 ai 17 anni.

Durante l’incontro si è parlato anche della posizione delle varie Agenzie regolatorie in merito all’approvazione della profilassi pre-esposizione per prevenire l’infezione da Hiv.

Lo scorso maggio, il Comitato di esperti dell’Fda ha votato a favore dell’approvazione di tenofovir/emtricitabina come PrEP, ma la decisione definitiva è attesa per il prossimo settembre e si baserà sui risultati della valutazione del documento presentato dall’azienda produttrice sulle Strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS). In Europa, Gilead ha già fatto sapere all’Ema di voler inviare la domanda di approvazione del medicinale ma, un piano specifico per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa non è stato ancora finalizzato. L’Agenzia regolatoria europea, inoltre, ha pubblicato il cosiddetto “reflection paper” contenete i requisiti generali che un farmaco dovrebbe avere per essere approvato come PrEP per prevenire le infezioni da Hiv.

Attualmente è in corso un nuovo studio per valutare l’efficacia del farmaco sperimentale GS 7340, un nuovo pro farmaco di tenofovir come PrEP per la prevenzione delle infezioni da Hiv. Altri studi sono già iniziati o comunque programmati per valutare l’efficacia di maraviroc in combinazione o meno con tenofovir/emtricitabina come PrEP.
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