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HIV, bictegravir/emtricitabina/TAF efficace e ben tollerato anche in presenza di pi¨ comorbiditÓ #SIMIT2020

Nei pazienti affetti da HIV, sia na´ve al trattamento che con precedente esposizione agli antiretrovirali, la combinazione bictegravir/emtricitabina/TAF (B/F/TAF) si Ŕ dimostrata efficace e ben tollerata, anche nei soggetti che presentavano comorbiditÓ. Sono i risultati a 12 mesi dello studio osservazionale real-world BICSTaR, presentati al congresso della SocietÓ Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) 2020.

HIV, bictegravir/emtricitabina/TAF efficace e ben tollerato anche in presenza di più comorbidità #SIMIT2020

Nei pazienti affetti da HIV, sia naïve al trattamento che con precedente esposizione agli antiretrovirali, la combinazione bictegravir/emtricitabina/TAF (B/F/TAF) si è dimostrata efficace e ben tollerata, anche nei soggetti che presentavano comorbidità. Sono i risultati a 12 mesi dello studio osservazionale real-world BICSTaR, presentati al congresso della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) 2020.

«Per riassumere, nella pratica clinica bictegravir è risultato efficace e ben tollerato sia nei pazienti naïve che con precedente esposizione a terapie antiretrovirali, anche in quelli con più comorbidità all’inizio del trattamento» ha dichiarato la prof.ssa Antonella d'Arminio Monforte, Professore Ordinario di Malattie Infettive, Direttore Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Milano; Direttore Struttura Complessa di Malattie Infettive, ASST Santi Paolo e Carlo, Milano. «Entrambi i gruppi di pazienti hanno riportato un mantenimento della loro qualità di vita, che nei naïve è ulteriormente migliorata nei parametri psicologici».

Negli Usa la combinazione B/F/TAF (Biktarvy) è indicata come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti che non hanno una storia di trattamento antiretrovirale o per sostituire l'attuale terapia nei soggetti virologicamente soppressi con un regime antiretrovirale stabile per almeno tre mesi, senza storia di fallimento del trattamento e senza mutazioni note associate a resistenza ai singoli componenti del farmaco.

Il trial BICSTaR
Lo studio osservazionale di coorte BICSTaR (BICtegravir Single Tablet Regimen) tuttora in corso ha arruolato pazienti da trattare con la combinazione antiretrovirale bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) sia naïve che con precedente esperienza, allo scopo di valutare nella pratica clinica l’efficacia e la tollerabilità di bictegravir.

Attualmente i dati si riferiscono a 12 mesi di follow-up (marzo 2000), con l'obiettivo di raggiungere un totale di almeno 1400 pazienti trattati da seguire per 2 anni. Al dodicesimo mese sono stati verificati la rilevabilità o meno della carica virale, l'aderenza al trattamento, gli eventi avversi, peso e indice di massa corporea (BMI) e la qualità di vita attraverso un questionario.

I 429 pazienti experienced nel 71% dei casi provenivano da un altro inibitore delle integrasi (INSTI), prevalentemente dolutegravir ed elvitegravir, e per il 58% da regimi comprendenti TAF. Al basale il 75% degli experienced e il 51% dei naïve aveva almeno una comorbidità, soprattutto problemi neuropsichiatrici, iperlipidemia, ipertensione e malattie cardiovascolari. Oltre un terzo dei partecipanti aveva più di tre comorbidità al basale.

Gli outcome dello studio includevano:
⦁ HIV-1 RNA <50 copie/ml
⦁ Persistenza del trattamento
⦁ Aderenza al trattamento (tramite scala analogico-visiva)
⦁ Eventi avversi correlati al farmaco
⦁ Variazioni del peso e dell'indice di massa corporea (BMI)
⦁ Qualità della vita (QoL) tramite il questionario SF-36

B/F/TAF efficace e ben tollerato
Al dodicesimo mese la terapia si è dimostrata efficace (HIV RNA <50 copie/ml) nel 100% dei naïve e nel 96% dei soggetti experienced. Dopo stratificazione in base alle diverse categorie di pazienti non sono emerse differenze tra maschi e femmine e tra più o meno di 50 anni di età nei naïve, mentre è stata rilevata una differenza non particolarmente significativa nei soggetti treatment experienced sopra i 50 anni, nei quali il trattamento è risultato efficace nel 93% dei casi rispetto al 96-97% delle altre popolazioni.

Pochi gli effetti collaterali che hanno portato all’interruzione del trattamento: 6,8% negli experienced e 3,6% nei naive, principalmente di tipo neuropsicologico e in pochi casi nausea, diarrea e incremento ponderale. Un aumento del peso di circa 2 kg dopo 12 mesi si è verificato soprattutto nella popolazione naïve, fatto spiegabile con la stratificazione sulla base del peso iniziale: il maggior incremento di peso si osserva nei soggetti con un peso iniziale minore, ovvero quelli più provati dall’infezione da HIV e che erano in stato di dimagramento.

I patient-reported outcome (PRO) sono stati valutati tramite una scala di qualità di vita fisica e psichica: nei naïve è stato rilevato un aumento della percentuale di soggetti che hanno migliorato i punteggi, soprattutto della sfera psichica, mentre negli experienced non c’è stata una variazione rilevante.

La combinazione B/F/TAF è risultata efficace e ben tollerata nella pratica clinica di routine. Questi dati supportano l'efficacia nel mondo reale, la sicurezza e la persistenza della terapia nei soggetti naïve al trattamento e con precedente esperienza, caratterizzati da un'elevata prevalenza di comorbidità al basale» hanno concluso gli autori. «Le analisi PRO supportano il profilo favorevole di B/F/TAF in un contesto reale».

Bibliografia

d'Arminio Monforte A et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in routine clinical practice for people living with HIV (PLWH): a 12-month analysis of safety and effectiveness from the BICSTAR study. Poster presented at XIX SIMIT 2020.


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