Hiv, con cabotegravir e rilpivirina long acting basterą una iniezione ogni due mesi

Un trial di fase III, denominato ATLAS-2M, ha valutato l'effetto della combinazione di due farmaci, cabotegravir di ViiV e rilpivirina di Janssen, somministrati ogni otto settimane stabilendo che l'efficacia di questo regime era non inferiore a quella della somministrazione mensile. I dati preliminari dello studio sono stati anticipati da ViiV e que4lli completi saranno presentati in uno dei prossimi congressi di infettivologia.

Una iniezione ogni due mesi, sei iniezioni l’anno. E il virus dell’Hiv è sotto controllo. Sono questi i risultati molto promettenti di uno studio i cui dati top line sono stati anticipati da ViiV Healthcare con un comunicato.

Il trial, denominato ATLAS-2M, è uno studio di fase III che ha valutato l’effetto della combinazione di due farmaci, cabotegravir di ViiV e rilpivirina di Janssen, somministrati ogni otto settimane stabilendo che l’efficacia di questo regime era non inferiore a quella della somministrazione mensile. In studi precedenti, il regime combinato sotto forma di iniezione aveva già dimostrato di essere efficace quanto l’assunzione giornaliera di un regime a tre pillole per il trattamento dell'HIV.

La non inferiorità è stata misurata dalla percentuale di partecipanti allo studio con HIV-RNA plasmatico >50 copie per millilitro misurata alla settimana 48 nella popolazione esposta intent-to-treat utilizzando l'algoritmo Snapshot dell’Fda.

Lo studio, che prevede oltre 1000 partecipanti, ha arruolato pazienti anche nel nostro Paese.

ViiV non ha fornito i dettagli dello studio ATLAS-2M. L'azienda ha detto che presenterà i dati completi del trial in una prossima riunione scientifica.

Kimberly Smith, responsabile della ricerca e sviluppo di ViiV, ha detto che i dati dello studio di Fase III sono una notizia entusiasmante per i pazienti HIV. "Questo è un ulteriore progresso nei nostri sforzi per ridurre il numero di farmaci che una persona che vive con l'HIV deve assumere, riducendo anche la frequenza dei trattamenti. I risultati dello studio ATLAS-2M significano che le persone che vivono con l'HIV potrebbero mantenere la soppressione virale con sei trattamenti totali all'anno, invece di un trattamento orale giornaliero 365 volte all'anno. L'approvazione di questo regime segnerebbe un cambiamento significativo nel paradigma di trattamento dell'HIV," ha concluso Smith.

Domanda di registrazione già presentata per la formulazione mensile
Alla fine del mese di luglio, ViiV ha presentato  una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per cabotegravir come terapia iniettabile mensile, utilizzato in combinazione con la rilpivirina di Janssen tramite somministrazione mensile iniettabile, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei pazienti adulti con soppressione della carica virale e non resistenti al cabotegravir o alla rilpivirina.

La presentazione della domanda di registrazione  si basa sugli studi di fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) e FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) che hanno incluso più di 1.100 pazienti provenienti da 16 Paesi e hanno dimostrato che la combinazione di cabotegravir e rilpivirina, iniettata mensilmente, è risultata altrettanto efficace di un regime giornaliero, orale e di tre farmaci nel mantenere la soppressione virale durante il periodo di studio di 48 settimane. Gli studi ATLAS e FLAIR fanno parte del programma di studi clinici di ViiV Healthcare per regimi a due farmaci (2DRs).

ViiV ha un ampio programma di sviluppo clinico
L'annuncio del successo dello studio ATLAS-2M arriva poche settimane dopo che ViiV ha annunciato che un altro regime a due farmaci, dolutegravir più lamivudina, ha continuato a fornire lo stesso livello di efficacia di un cocktail a tre farmaci a base di dolutegravir più due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica, tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabina (TDF/FTC) senza casi di resistenza emergente del trattamento. I dati degli studi di Fase III GEMINI 1 e 2 hanno mostrato che il programma a due farmaci non era inferiore dopo 96 settimane di studio.

Di recente, ViiV ha anche rivelato i risultati dello studio TANGO che ha mostrato che il suo regime a dfuye farmaco (dolutegravir/lamivudina) ha un'efficacia simile a quella di un regime di almeno tre farmaci in adulti viralmente soppressi e stabili con HIV-1, contenente alafenamide fumarato tenofovir (TAF).
Dovato, questo è il nome della combinazione dei due farmaci, è stato approvato dall’Fda in aprile per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti senza anamnesi antiretrovirale (ARV) e senza resistenza nota a dolutegravir o lamivudina.