I bambini infettati dall’HIV trattati con l'inibitore della proteasi darunavir potenziato con ritonavir (Prezista) assieme a un regime di base ottimizzato riescono a mantenere il virus sotto controllo per almeno 48 settimane. Lo rivela un’analisi dei dati dello studio ARIEL, appena presentata a Kuala Lumpur, in occasione dell’ultima International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. 

I dati mostrano che su 21 bambini dai 3 ai 5 anni sieropositivi, l'81% è riuscito a raggiungere la soppressione virale in base al saggio delle 50 copie/ml di HIV RNA, percentuale che rappresenta un incremento rispetto al 57% di soppressione virale osservato a 24 settimane, ha detto Avy Violari, vicedirettore esecutivo della Perinatal Research Unit HIV del Chris Hani Baragwaneth Hospital di Soweto, in Sud Africa.

"Penso che sia un dato importante, perché molti clinici pensano che se non si raggiunge la soppressione virale entro le 24 settimane, le cose non stiano andando bene" ha detto la specialista, aggiungendo che tuttavia, nello studio, ci sono stati casi in cui il virus è risultato soppresso anche oltre le 24 settimane.

L’autrice ha anche osservato che la conta delle cellule CD4+ è aumentata ulteriormente rispetto ai valori iniziali continuando la terapia per più di 6 mesi. Infatti, dopo 24 settimane, la conta dei CD4+ era salita in media a 109 cellule/mm3 e dopo 48 settimane era aumentata ancora arrivando a 187 cellule/mm3.

Dopo 48 settimane, tre bambini sono andati incontro a un fallimento virologico, due dei quali non hanno mai raggiunto la soppressione virale e uno ha avuto un rimbalzo.

Inoltre, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di darunavir/ritonavir. Nell'analisi relativa a 24 settimane di terapia, i problemi di sicurezza nella coorte pediatrica sono risultati simili a quelli osservati negli adulti..

La Violari anche fatto notare che in 48 settimane di terapia non si è osservato alcuno sviluppo di resistenza a darunavir, mentre la maggior parte degli eventi avversi nei bambini è risultata associata a malattie infantili.

Lo studio ARIEL è stato condotto in Argentina, Brasile, India, Kenya e Sud Africa, e ha coinvolto un gruppo di bambini con una carica virale di almeno 1.000 copie/ml al basale e di età compresa tra i 3 anni e i 6 anni, che pesavano almeno 10 kg ma meno di 20 ed erano stati tutti sottoposti a una terapia antiretrovirale altamente attiva per almeno un anno, prima di essere arruolati nello studio.

Darunavir/ritonavir è stato somministrato sia in sospensione sia in compresse. I pazienti con un peso compreso tra 10 e 15 kg sono stati trattati con darunavir 25 mg/ritonavir 3 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre quelli di peso superiore a 15 kg con darunavir 375 mg/ritonavir 50 mg per chilogrammo.

Dei pazienti sottoposti a screening (42 in totale) 27 hanno fatto la terapia per 24 settimane e 21 hanno proseguito fino ad arrivare alle 48 settimane. L’obiettivo dello studio era sviluppare linee guida per il trattamento di questi bambini con darunavir/ritonavir.

Diana Gibb, della Medical Research Council Clinical Trials Unit di Londra, moderatrice della sessione in cui è stato presentato lo studio, si è chiesta quanto effettivamente i bambini abbiano ben tollerato i farmaci, osservando che il sapore delle dei farmaci è stato un problema e che i bambini più grandi tendevano a passare alle compresse se non gradivano la sospensione.

La Violari ha detto che a circa la metà dei bambini è piaciuto il gusto delle sospensioni di ritonavir e darunavir; circa il 20% ha detto che gli indifferente e il 30% ha detto che non gli piaceva la medicina.

"Questo è uno studio valido" ha detto tuttavia, la Gibb. "Significa che per il futuro c'è la possibilità di usare darunavir dopo lopinavi/ritonavir (Kaletra) o addirittura di colmare le lacune che abbiamo con le combinazioni in dose fissa” ha aggiunto la moderatrice.

A. Violari, et al. Safety and efficacy of darunavir/ritonavir in treatment-experienced pediatric patients aged 3 to <6 Years: week 48 analysis of the ARIEL trial. IAS 2013, abstract MOAB0102.