Hiv, esperti Ema raccomandano la profilassi pre-esposizione con emtricitabina/tenofovir

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione in Europa della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir (Truvada, Gilead), in combinazioni a pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in pazienti ad alto rischio di contrarre l'Hiv.

Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione in Europa della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir (Truvada, Gilead), in combinazioni a pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in pazienti ad alto rischio di contrarre l’Hiv.

La PrEP è una strategia che ha lo scopo di ridurre il rischio di infezione nelle persone sieronegative ad alto rischio di contrarre il virus.

Emtricitabina/tenofovir è il primo farmaco raccomandato in Europa per ridurre il rischio di infezione da Hiv. Il farmaco è stato approvato nel 2005 per l’uso in combinazione con altri  antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in pazienti adulti, ed è attualmente la terapia anti Hiv più prescritta in Europa, in combinazione con altri farmaci.

La raccomandazione del Chmp verrà ora revisionata dalla Commissione europea, che ha l’autorità di approvare il farmaco in tutti i 28 stati dell’Unione europea.

La decisione degli esperti dell’Ema si basa sui risultati di due ampi studi controllati con placebo, condotti sulla combinazione emtricitabina/tenofovir per la PrEp. I due studi sono il Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) e il Partners PrEP, soponsorizzati rispettivamente dall’US National Institutes of Health e dalla University of Washington.

Negli studi, gli eventi avversi più frequenti con il farmaco includevano emicrania, disturbi gastrici e perdita di peso. L’incidenza e la tipologia degli eventi avversi erano consistenti con il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato negli altri studi sul farmaco.

“Le evidenze supportano l’uso della PrEP, in combinazione con pratiche sessuali sicure, per ridurre il rischio di infezione in pazienti ad alto rischio. Questa strategia, insieme all’aumentato accesso al test per l’Hiv e al trattamento universale, contribuisce a ridurre i tassi di trasmissione del virus in Europa”, ha spiegato il Professor Jean-Michel Molina dell’ Hôpital Saint Louis della Parisand University of Paris.

A livello globale, le linee guida supportano l’uso della PrEP, in combinazione con le misure di prevenzione già esistenti, per la prevenzione della trasmissione sessuale dell’hiv nei pazienti adulti ad alto rischio.

La combinazione di emtricitabina/tenofovir è già approvata per la PrEP in Australia, Canada, Kenya, Perù, Sud Africa e Stati Uniti e altri Paesi sono in attesa dell’approvazione del farmaco in questo ambito. Per quanto riguarda l’Europa, il farmaco è già disponibile come PrEP in Francia.