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Hiv, lo switch alla tripletta a base di bictegravir efficace anche nei pazienti anziani

Le persone di 65 anni o più che sono passate al regime in single-tablet a tre farmaci a base di bictegravir avevano un'alta probabilità di mantenere una carica virale non rilevabile. Lo hanno riferito questa settimana i ricercatori alla 23a Conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS 2020: Virtual). Inoltre, il trattamento è stato generalmente ben tollerato anche in questa popolazione più anziana.

Sono i pazienti anziani la nuova sfida delle terapie antiretrovirali. Poiché le persone con HIV vivono più a lungo, hanno maggiori probabilità di sviluppare ulteriori patologie e di assumere più farmaci. Una cosa impensabile qualche decennio fa ma che grazie all’efficacia dei regimi antiretrovirali è oggi una realtà.

Le persone di 65 anni o più che sono passate al regime in single-tablet a tre farmaci a base di bictegravir avevano un'alta probabilità di mantenere una carica virale non rilevabile. Lo hanno riferito questa settimana i ricercatori alla 23a Conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS 2020: Virtual). Inoltre, il trattamento è stato generalmente ben tollerato anche in questa popolazione più anziana.

"Con l'aumento del numero di adulti anziani che vivono con l'HIV, è fondamentale ottimizzare la terapia per soddisfare le esigenze di questa popolazione chiave, compresi quelli con patologie croniche che ricevono terapie con altri farmaci ", ha detto Moti Ramgopal del Midway Immunology and Research Center in Florida in un comunicato stampa. "Entro il 2030, si prevede che fino al 70% delle persone che vivono con l'Hiv avrà 50 anni o più, la maggior parte delle quali avrà almeno un'altra comorbilità".

Approvato in Europa nel 2018, Biktarvy è un regime antiretrovirale all-in-one che contiene l'inibitore dell'integrasi bictegravir, alafenamide tenofovir (TAF) - una formulazione più recente che è più facile per i reni e le ossa- ed emtricitabina. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la combinazione ha poche interazioni con altri farmaci.

Al congresso AIDS2020 Virtual Ramgopal ha presentato i risultati di un'analisi congiunta di quattro studi internazionali in cui persone precedentemente trattate con farmaci che avevano portato alla soppressione virale sono passate dal loro regime a quello con Biktarvy.

Questa analisi si è concentrata sui 140 partecipanti a questi studi che avevano 65 anni o più. Quando sono entrati nello studio, avevano una carica virale non rilevabile (inferiore a 50 copie/ml) con il loro regime antiretrovirale, valutata in due visite di screening, e avevano una funzione renale entro il normale range, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30 ml/min o superiore.

Tre degli studi erano studi controllati randomizzati in cui un totale di 54 partecipanti sono passati a Biktarvy o sono rimasti al regime attuale.
Questi regimi consistevano in:  dolutegravir più tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina, dolutegravir più TAF/emtricitabina,  dolutegravir/abacavir/lamivudina, oppure  atazanavir potenziato o darunavir più due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica/nucleotide.

Il quarto studio è stato uno studio a un solo braccio in cui 86 persone di età superiore a 65 anni sono passate da elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabina  o da un altro terzo agente più TAF/emtricitabina.

Quasi il 90% dei partecipanti erano uomini, la maggior parte erano bianchi e l'età media era di 68 anni. La conta mediana dei CD4 era di 629, che indica una funzione immunitaria ben conservata, e l'eGFR mediano era di 74 ml/min, che indica una buona funzione renale. Molti partecipanti avevano altre condizioni di salute, tra cui lipidi anomali nel sangue (59%), ipertensione (55%), malattie cardiovascolari (24%) e diabete (22%). Circa un partecipante su cinque ha riferito di aver fumato.

I regimi più frequentemente utilizzati prima di passare a Biktarvy erano Genvoya (56%), atazanavir potenziato più abacavir/lamivudina (18%) e Triumeq (10%).
A 48 settimane dal passaggio al Biktarvy, il 92% dei soggetti ha mantenuto la soppressione virale. Nessuno ha sperimentato il fallimento del trattamento virologico con una carica virale di 50 copie/ml o superiore; mancavano i dati virologici per 11 persone.

Il guadagno mediano del conteggio dei CD4 era di 13 cellule/mm3, che riflette il fatto che la maggior parte aveva già alti livelli di cellule CD4.

Il farmaco è risultato generalmente sicuro e ben tollerato. Due persone hanno avuto effetti collaterali moderati e nessuno ha avuto eventi avversi gravi o potenzialmente letali legati alla droga. Una persona su 10 ha sviluppato gravi anomalie di laboratorio. Solo un partecipante ha smesso di prendere il farmaco a causa di un evento avverso correlato alla terapia (disagio addominale), e c'è stato un decesso ritenuto non correlato alla droga dello studio.

Guardando più da vicino gli eventi avversi correlati al rene, l'eGFR è diminuito di una mediana di 2,9 ml/min entro la 12a settimana, rimanendo intorno a quel livello per il resto dello studio. Non sono stati riportati casi di tubulopatia renale prossimale, un tipo di disfunzione renale grave.

Il colesterolo totale, il colesterolo LDL dannoso e i livelli di trigliceridi sono diminuiti di una piccola quantità dopo l'inizio del Biktarvy, riflettendo un modesto miglioramento. Il colesterolo HDL favorevole non è cambiato. Sessanta persone (43%) stavano assumendo farmaci per abbassare i lipidi all'ingresso dello studio, e altre sei (4%) hanno iniziato durante lo studio.

Infine, i partecipanti hanno avuto un aumento di peso mediano di 1,0 kg alla settimana 48, in linea con altri
«Il passaggio a Biktarvy è risultato sicuro, efficace e ben tollerato negli adulti soppressi dal punto di vista virologico ≥65 anni per 48 settimane", hanno concluso gli autori dello studio. "Questi dati supportano l'uso del farmaco per il trattamento di adulti ≥65 anni che potrebbero beneficiare di una piccola singola compressa con poche interazioni farmacologiche e un profilo di sicurezza ben stabilito».

Ramgopal M et al. Pooled analysis of 4 international trials of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in adults aged >65 or older demonstrating safety and efficacy: week 48 results. 23rd International AIDS Conference, abstract OAB0403, 2020.


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