Hiv, regime a due farmaci con dolutegravir/rilpivirina mantiene la soppressione virologica a 148 settimane

Gli studi SWORD dimostrano la tollerabilitÓ e l'efficacia duratura nel lungo termine di dolutegravir pi¨ rilpivirina, il primo regime completo d'associazione monocompressa, che contiene solo 2 farmaci per il trattamento di soggetti adulti con HIV in soppressione virologica

Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i risultati, a tre anni, degli studi SWORD 1 & 2, che dimostrano come l’84% (432 su 513) dei partecipanti agli studi, che sono passati da un regime antiretrovirale con tre o quattro farmaci a un regime monocompressa con 2 farmaci, dolutegravir (50 mg, di ViiV Healthcare) e rilpivirina (25 mg, di Janssen Sciences Ireland UC, che fa parte delle aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson), abbiano mantenuto la soppressione virologica (carica virale ≤50 copie/mL).1

Questi risultati sono stati presentati al 25° Congresso dell’Associazione Britannica sull’HIV (BHIVA) in corso dal 2 al 5 aprile a Bournemouth.

Loredana Bergamini, Direttore Medico Janssen Italia ha dichiarato: “I risultati degli studi SWORD confermano che l’associazione in un’unica compressa di dolutegravir e rilpivirina, il primo regime monocompressa approvato composto da due soli farmaci, tra cui dolutegravir, rimane efficace e ben tollerato nel lungo termine. Questi risultati sono molto importanti, in quanto l’HIV viene sempre più trattata come una patologia cronica, anziché come una malattia che limita la vita di un individuo e, pertanto, dobbiamo dedicare i nostri sforzi nell’offrire terapie ottimizzate”.

Durante le 148 settimane di studio, nella popolazione di pazienti che ha ricevuto dolutegravir + rilpivirina ci sono state pochissime interruzioni della terapia per insuccesso virologico (1%; 11 su 990). Si sono verificati eventi avversi di grado 2-4 correlati alla terapia nel 5% (47 su 990) dei pazienti, ed eventi avversi che hanno comportato l’abbandono del trattamento nel 6% (61 su 990) dei casi.

In tutti i gruppi allo studio sono stati riferiti miglioramenti dei marcatori ossei nel periodo di 148 settimane (variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina ossea di -3,4μg/mmol (n=432) in chi è passato subito al regime a due compresse, e di -3,5μg/mmol (n=433) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale dell’osteocalcina di -4,9μg/mmol (n=431) in chi ha fatto subito il passaggio, e -4,8μg/mmol (n=433) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale del propeptide N-terminale del procollagene tipo 1 di -4,2μg/mmol (n=431) in chi è passato subito al nuovo regime, e -7,3μg/mmol (n=431) in chi vi è passato più tardi; variazione rispetto al basale del telopeptide C-terminale del collagene di Tipo 1 di -0,1μg/mmol (n=433) in chi è passato subito, e -0,1μg/mmol (n=431) in chi vi è passato più tardi).1

Si sono, inoltre, ottenuti miglioramenti dei marcatori renali nei pazienti che sono passati al regime a singola compressa dolutegravir + rilpivirina, da un regime che comprendeva tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (variazione del rapporto proteina legante il retinolo/creatinina di -4,9μg/mmol (n=312) in chi è passato subito, e di -33μg/mmol (n=313) in chi vi è passato più tardi da un regime TDF al basale; e di -2,3μg/mmol (n=123) in chi è passato subito al regime a 2 compresse, e di -2,3μg/mmol (n=127) in chi vi è passato più tardi da un regime senza TDF).1

Nessun paziente ha sviluppato resistenza a dolutegravir e pochi (n=6) l’hanno sviluppata rispetto a rilpivirina. Il dato si riferisce a entrambi i bracci, sia quello dei pazienti che sono passati subito, sia quelli che sono passati successivamente al nuovo regime.

Per il braccio ‘a passaggio posticipato’ (n=477), in cui i partecipanti allo studio hanno continuato con il loro regime antiretrovirale sino alla settimana 52 prima di passare al regime a 2 farmaci con dolutegravir e rilpivirina, i risultati dimostrano tollerabilità, resistenza e soppressione virologia comparabile a quella riscontrata in tali soggetti dopo 48 settimane.

Bergamini ha dichiarato: “Sono moltissime le persone con HIV che vivono a lungo, per questo ridurre il numero di antiretrovirali che devono assumere può migliorare la qualità di vita di quei pazienti in soppressione virologica. Questi risultati a tre anni ci rassicurano sull’efficacia e sulla tollerabilità di dolutegravir e rilpivirina nel riuscire efficacemente a mantenere la soppressione virale. Per questo auspichiamo che ciò possa contribuire a migliorare la vita di chi è affetto da HIV”.

La singola compressa che contiene l’associazione di dolutegravir e rilpivirina a dose fissa è approvata nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in altri Paesi, e le domande di registrazione per l’Autorizzazione all’immissione in commercio sono state inoltrate in altri Paesi del mondo.