In un gruppo di pazienti con infezione da HIV-1, il passaggio da un regime a base di un inibitore della proteasi (IP) standard a un regime semplificato, costituito dalla combinazione in un’unica compressa di  emtricitabina, rilpivirina e tenofovir (FTC/RPV/TDF) ha portato a un miglioramento del profilo lipidico, senza perdere in efficacia sul fronte della soppressione virologica. È questo il risultato dello studio SPRIT, uno studio randomizzato di fase III, presentato in occasione della International AIDS Conference, a Washington.

“La semplificazione della terapia antiretrovirale” ha spiegato Frank Palella, della Northwestern University Feinberg School of Medicine di Chicago, presentando lo studio, “comporta diversi benefici per i pazienti”, in quanto migliora sia la qualità di vita sia l’aderenza a lungo termine alla terapia, riducendo così il rischio di fallimento virologico e le tossicità tardive legate al trattamento.

In quest’ottica, i ricercatori hanno arruolato 476 pazienti già in trattamento con un regime efficace, e in soppressione virologica, e li hanno divisi in due gruppi, uno che ha continuato lo stesso trattamento e l’altro passato al trattamento con la combinazione in un'unica compressa degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa rilpivirina, tenofovir ed emtricitabina (Eviplera).

I pazienti potevano partecipare allo studio se erano già in trattamento con un IP potenziato con ritonavir, in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, e avevano una carica virale inferiore a 50 copie di HIV RNA per millilitro.

L'obiettivo primario del lavoro era dimostrare la non inferiorità - con un margine del 12% - del regime monocompressa rispetto all’altro riguardo alla capacità di mantenere la viremia al di sotto delle 50 copie per millilitro, mentre gli endpoint secondari erano le variazioni dei parametri lipidici, la sicurezza e la tollerabilità, e le variazioni nella conta dei linfociti T CD4+.

Dopo 24 settimane, i pazienti in soppressione virologica risultavano il 93,7% nel gruppo passato al regime monocompressa contro l’89,9% nel gruppo che non aveva cambiato trattamento.

In entrambi i bracci si è visto un leggero aumento del numero medio dei CD4+ - 20 cellule in più per microlitro di sangue nel gruppo trattato con la combinazione contro 32 in più nel gruppo trattato sempre con lo stesso regime - e la differenza tra i due non è risultata significativa.

Nel gruppo passato alla combinazione monocompressa si sono avuti miglioramenti significativi rispetto all’altro gruppo di tutti i parametri lipidici considerati: una riduzione di 25 mg/dl del colesterolo totale nel primo gruppo contro una riduzione di 1 mg/dl nel secondo; una riduzione di 16 mg/dl del colesterolo LDL contro nessuna variazione; un calo di 53 mg/dl dei trigliceridi contro un aumento di 3 mg/dl; una diminuzione di 0,27 del rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL contro un guadagno di 0,08 (P <0,001 per tutti i confronti)

Gli effetti collaterali non sono apparsi nettamente diversi nei due gruppi, ha riferito Palella.

Quando la combinazione è stata approvata, "c’era molta attesa per poterla utilizzare nei pazienti che dovevano o volevano passare ad altri regimi per semplificare la terapia o ridurre gli effetti collaterali", ha commentato Joel Gallant, della Johns Hopkins University, non coinvolto nel trial.

Lo studio "dimostra esattamente quel che ci si aspettava, cioè che i pazienti tendono a rimanere in soppressione virologica, con alcuni vantaggi sul fronte del profilo lipidico e della tollerabilità gastrointestinale” ha detto l’esperto.

F. Palella, et al. SPIRIT study: Switching to emtricitabine/rilpivirine/tenofovir df (FTC/RPV/TDF) single-tablet regimen (STR) from a ritonavir-boosted protease inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIS) maintains HIV suppression. IAC 2012; Abstract TUAB0104.
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