Hiv, rilpivirina/tenofovir/emtricitabina non inferiore a efavirenz/tenofovir/emtricitabina

Uno studio testa a testa tra due combinazioni a dose fissa di farmaci antiretrovirali ha dimostrato la non inferiorità di rilpivirina/tenofovir/emtricitabina (Complera), rispetto alla terapia standard con efavirenz/tenofovir/emtricitabina (Atripla), in pazienti con infezione da Hiv. Lo studio, denominato SALIF trial, è stato presentato all'International AIDS Conference da Paula Munderi, a capo del programma di ricerca sull'HIV della MRC/UVRI Research Unit sull'AIDS di Entebbe, Uganda.

Uno studio testa a testa tra due combinazioni a dose fissa di farmaci antiretrovirali ha dimostrato la non inferiorità di rilpivirina/tenofovir/emtricitabina (Complera), rispetto alla terapia standard con efavirenz/tenofovir/emtricitabina (Atripla), in pazienti con infezione da Hiv. Lo studio, denominato SALIF trial, è stato presentato all’International AIDS Conference da Paula Munderi, a capo del programma di ricerca sull’HIV della MRC/UVRI Research Unit sull’AIDS di Entebbe, Uganda.

Nello studio, il 93,9% dei pazienti trattati con il regime a base di rilpivirina ha ottenuto la soppressione virale a 48 settimane, rispetto al 96,2% dei soggetti trattati con il regime a base di efavirenz, una differenza che ha raggiunto i criteri di non inferiorità prestabiliti.

“La terapia con rilpivirina/tenofovir/emtricitabina può rappresentare un’opzione di trattamento alternativa al regime a base di efavirenz o nevirapina nei paesi a basso e medio reddito”, spiegano gli esperti.

Durante lo studio è stato osservato un caso di fallimento virologico in entrambi i gruppi di trattamento, senza lo sviluppo di resistenza.

Otto pazienti (3,8%) del gruppo  trattato con il regime a base di rilpivirina hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Cinque dei quali a causa dell’aumento dei livelli degli enzimi epatici, prolungamento del tratto QT e aumento della creatinina. Un paziente ha avuto un attacco cardiaco, si pensa non associato al trattamento, e un altro ha presentato tachicardia, anche in questo caso non associata alla terapia. Un paziente trattato con il regime a base di efavirenz ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dello sviluppo di lipoatrofia.

Circa il 25% dei pazienti trattati con il regime a base di efavirenz ha mostrato un aumento degli enzimi epatici, di cui solo l’1% dei casi è stato considerato un’anomalia di grado 3. Il 20% dei soggetti trattati con il regime a base di rilpivirina  ha presentato aumento degli enzimi epatici e solo il 2% era considerato un’anomalia di grado 3.

Nell’analisi intention to treat, i ricercatori hanno assegnato 213 pazienti con HIV a ricevere il regime a base di rilpivirina. Di questi soggetti, 115 avevano ricevuto il trattamento  a base di efavirenz e 98 a base di nevipirina. Altri 221 pazienti (116 con efavirenz e 95 con nevipirina) sono stati assegnati a continuare il trattamento con il regime a base di efavirenz. Come riferiscono gli autori, 207 pazienti in ogni gruppo sono stati analizzati nell’analisi per protocol.

Circa il 64% dei pazienti erano donne, il 72% in età fertile. L’età media era pari a 41 anni, il 72,9% era di razza africana e il 26,7% di razza asiatica. Il trial è stato condotto in Africa e in Tailandia.

Come spiegano gli autori, rilpivirina è considerata meno rischiosa per il feto nelle donne in gravidanza.

La conta media delle cellule CD4+ era di circa 500 cellule/mm3. Circa l’88% dei partecipanti è stato infettato attraverso attività eterosessuali. Settantacinque soggetti che avevano acquisito l’infezione erano uomini che fanno sesso con altri uomini. Circa il 5% dei pazienti erano positivi per gli antigeni di superficie dell’epatite B.

Nello studio randomizzato, open label, i pazienti erano in terapia antiretrovirale di prima linea da almeno un anno e con una carica virale sotto i livelli osservabili. Tutti i partecipanti avevano una conta di CD4+ superiore alle 200 cellule/mm3 e non avevano storia di fallimento immunologico e virologico durante la terapia antiretrovirale e nessuna mutazione primaria per gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.