Hiv, tripletta a base di bictegravir efficace e sicura fino a 144 settimane #CROI2020

Altri Studi

La tripletta a base di bictegravir è risultata non inferiore al regime con dolutegravir in due studi che hanno analizzato efficacia e sicurezza in soggetti adulti (età superiore ai 50 anni) con HIV nel lungo periodo, fino alla settimana 144. I risultati sono stati presentati la scorsa settimana al congresso CROI 2020 di Boston.

La tripletta a base di bictegravir è risultata non inferiore al regime con dolutegravir in due studi che hanno analizzato efficacia e sicurezza in soggetti adulti (età superiore ai 50 anni) con HIV nel lungo periodo, fino alla settimana 144. I risultati sono stati presentati la scorsa settimana al congresso CROI 2020 di Boston.

Metà delle persone americane ed europee con HIV hanno età superiore ai 50 anni; si pensa che questa percentuale salirà nel prossimo futuro. Per tale motivo identificare regimi antiretrovirali efficaci e sicuri è importante per la gestione di queste persone che spesso hanno comorbidità. Il regime triplice a base di bictegravir/emtricitabina e tenofovir alafenamide è raccomandato dalle linee guida avendo dimostrazione di efficacia, sicurezza e alta barriera alla resistenza.

Potrebbe essere un regime ottimale anche per le persone adulte grazie alla sua azione dimostrata e alla mancanza di interazioni con altri farmaci. Per tale motivo due studi di fase 3 in doppio cieco hanno valutato efficacia e sicurezza della tripletta composta da bictegravir 50 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir alafenamide 25 mg (BIC/FTC/TAF) in 1274 pazienti adulti rispetto ai regimi a base di dolutegravir in soggetti trattati in precedenza e con età superiore ai 50 anni.

Ascolta "Hiv in soggetti oltre i 50 anni, tripletta a base di bictegravir efficace e sicura fino a 144 settimane" su Spreaker.

Lo studio 1489 ha valutato BIC/FTC/TAF rispetto a dolutegravir/abacavir/lamivudina (50/600/300mg) (DTG/ABC/3TC) e osservato le eventuali variazioni di proteinuria e densità minerale ossea (BMD).

Lo studio 1490 ha confrontato BIC/FTC/TAF con DTG + FTC/TAF.

Un'analisi aggregata di questi studi ha valutato l'efficacia, definita come la percentuale di partecipanti che mantengono la soppressione virale (HIV-1 RNA <50 c/mL) e gli eventi avversi a 144 settimane nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni e nei partecipanti che erano di età inferiore ai 50 anni entrati successivamente nello studio.

In tutti gli studi, 196 partecipanti (N=96, 41 e 59, nei gruppi BIC/FTC/TAF, DTG/ABC/3TC e DTG + FTC/TAF, rispettivamente) avevano almeno 50 anni; il 17% erano donne, il 27% era nero e il 15% era di etnia latino-ispanica.
Alla settimana 144, BIC/FTC/TAF è risultato essere altamente efficace e ben tollerato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, senza differenze clinicamente significative nella densità ossea o nella sicurezza renale, nei lipidi a digiuno o nell’aumento di peso rispetto al basale.

Non ci sono state differenze significative nell'efficacia tra BIC/FTC/TAF e comparatori nei sottogruppi di età ≥ e <50 anni (BIC/FTC/TAF vs DTG/ABC/3TC, p=0.73; BIC/FTC/TAF vs DTG+FTC/TAF, p=0.24; BIC/FTC/TAF vs DTG/ABC/3TC, p=0.34 BIC/FTC/TAF vs DTG + F/TAF, p=0.80).

Non ci sono state differenze di efficacia tra BIC/FTC/TAF e comparatori nei sottogruppi di età ≥ e <50 anni nell 'analisi per protocol.
Tra i gruppi di trattamento, gli eventi avversi più comuni nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati rinofaringite, diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori e la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento erano di grado 1.

Gli eventi avversi che hanno portato allo sospensione del farmaco per i partecipanti di età pari o superiore a 50 anni si sono verificati nel 2% dei pazienti che avevano ricevuto BIC/FTC/TAF, rispetto al 5% di chi aveva assunto DTG/ABC/3TC e il 7% del gruppo DTG + FTC/TAF.

Nello studio 1489, le variazioni percentuali medie della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale (BMD), proteinuria e biomarcatori renali erano simili tra i gruppi di trattamento BIC/FTC/TAF e DTG/ABC/3TC.

Piccoli cambiamenti rispetto al basale sono stati osservati in tutti i gruppi di trattamento nei lipidi a digiuno. Il peso mediano è aumentato rispetto al basale alla settimana 144, senza differenze significative tra i gruppi di trattamento (4,3 kg, 4,7 kg e 3,4 kg, rispettivamente nei gruppi BIC/FTC/TAF, DTG/ABC/3TC e DTG + FTC/TAF).

Lo studio 1489 e lo studio 1490 sono ancora in corso. Oltre la settimana 144, i partecipanti allo studio avranno la possibilità di ricevere BIC/FTC/TAF in un'estensione in aperto.
In conclusione, la tripletta a base di bictegravir è risultata non inferiore ai regimi con dolutegravir in soggetti adulti (età superiore ai 50 anni) con HIV fino alla settimana 144.

Sono stati evidenziati pochi effetti collaterali paragonabili tra soggetti di età superiore ai 50 anni e soggetti più giovani, non sono stati evidenziati problemi renali che hanno portato all’interruzione della terapia in entrambi i regimi.

Anche le variazioni nella densità minerale ossea erano confrontabili tra i due gruppi di trattamento e per età. Le variazioni nella filtrazione glomelurale renale sono avvenute presto, sono rimaste stabili nelle 144 settimane ed erano coerenti con l’inibizione della secrezione tubulare della creatinina data da dolutegravir e bictegravir.

Mills A. et al., 144 week efficacy and safety of B/F/TAF in treatment naive adults age Age ≥50 years. P2886-CROI 2020.