Hiv, tripletta dolutegravir/abacavir/ lamivudina più "women friendly"

I dati a 48 settimane dello studio di fase IIIb ARIA hanno mostrato la superiorità del regimi a singola compressa a base di dolutegravir/abacavir/lamivudina, rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir più tenofovir/emtricitabina in 495 donne con Hiv, naïve al trattamento antiretrovirale. Lo ha fatto sapere l'azienda Viiv Healthcar attraverso un comunicato stampa.

I dati a 48 settimane dello studio di fase IIIb ARIA hanno mostrato la superiorità del regimi a singola compressa a base di dolutegravir/abacavir/lamivudina, rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir più tenofovir/emtricitabina in 495 donne con Hiv, naïve al trattamento antiretrovirale. Lo ha fatto sapere l’azienda Viiv Healthcar attraverso un comunicato stampa.

I risultati dello studio dimostrano la superiorità statistica del primo regime terapeutico nel raggiungimento della soppressione virale (HIV-1 RNA
Lo studio ARIA è un trial di fase IIIb, randomizzato, open label, internazionale, multicentrico, di non inferiorità, che include anche un’analisi pre-specificata disegnata per valutare la superiorità del regime terapeutico in studio rispetto al controllo.

Entrambi gli endpoint di non inferiorità e superiorità sono stati raggiunti, con il risultato di superiorità guidato da un tasso ridotto di fallimento virologico e interruzione della terapia a causa di eventi avversi nel gruppo dolutegravir/abacavir/lamivudina.

Come spiegano gli autori dello studio, “le donne con Hiv rappresentano più della metà dei circa 35milioni di adulti con hiv a livello mondiale, anche se spesso sono sottorappresentate nelle sperimentazioni cliniche. Questo studio fornisce prove dell’efficacia del regime terapeutico in un’ampia gamma di pazienti”.

Nello studio ARIA, il profilo di sicurezza di dolutegravir/abacavir/lamivudine era favorevole rispetto al controllo, con meno eventi avversi osservati associati al trattamento (33% vs 49%).

Inoltre, durante il trial sono stati osservati meno casi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi con il regime terapeutico in studio, rispetto a quello di controllo (4% vs 7%).

Gli eventi avversi riportati con dolutegravir/abacavir/lamivudina includevano nausea (13%), diarrea (5%), emicrania (2%) e dispepsia (2%). Con la terapia di controllo gli eventi avversi includevano nausea (14%), diarrea (7%) ittero oculare (7%), dispepsia (6%), emicrania (6%) e itterizia (5%).

Durante lo studio, un numero inferiore di pazienti trattati con dolutegravir/abacavir/lamivudina ha raggiunto i criteri di non risposta virologica  (6%), rispetto ai controlli (14%), a 48 settimane.

Nessuna delle nonne trattate con il regime terapeutico in studio ha mostrato mutazioni di resistenza alla terapia, rispetto a una sola paziente del gruppo di controllo.

HIV nelle donne
Le donne sono più a rischio di infezione da virus Hiv e arrivano sempre più tardi alla diagnosi di sieropositività. Riescono a controllare la malattia grazie ai farmaci e sempre più spesso sono in trattamento antiretrovirale anche in menopausa, con necessità ben diverse dai coetanei maschi.

La donna, per la stessa struttura dell’apparato genitale, presenta un rischio di contrarre l’infezione che riproduce quello dei maschi omosessuali, anche perché la conformazione della vagina determina un contatto più prolungato con lo sperma e nella mucosa vaginale possono essere più facilmente presenti microlesioni, legate ad esempio al ciclo mestruale, che facilitano l’entrata del virus.

Ciò che più conta, in queste situazioni, è arrivare precocemente alla diagnosi. Si tratta di un traguardo ancora lontano considerando che oggi spesso l’infezione viene scoperta al momento della gravidanza. Anche per questo il massimo tasso di infezioni si concentra nella decade 30-39 anni.

Esistono quindi peculiarità connesse allo stato di sieropositività femminile che vanno dal desiderio di maternità alla scelta del contraccettivo adatto, fino alla menopausa, che rappresenta una sfida terapeutica anche per le particolari condizioni dell’organismo femminile in questa fase della vita.

Il 28,2 per cento delle donne oggi in cura è over-50 e questo significa che anche sul fronte della terapia è necessario identificare trattamenti “friendly”, che non abbiano impatto sull’osso e che ci consentano di evitare interazioni con altri farmaci impiegati per la cura di altre patologie eventualmente presenti.

Gli effetti collaterali dei farmaci antiretrovirali sono stati fondamentalmente studiati nei maschi e poi adattati alla popolazione femminile: oggi ancora non sappiamo quale impatto possano avere sulla donna, specie in alcune fasi della vita come la menopausa.

Studi come il trial ARIA sono quindi necessari per capire l’impatto della terapia sulla popolazione femminile.