L'americana Trius Therapeutics ha annunciato i risultati preliminari dello studio ESTABLISH 2, un trial di fase III che ha valutato efficacia e sicurezza dell’antibiotico sperimentale tedizolid nel trattamento delle infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) causate anche da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).

Nello studio, sei giorni di terapia con il nuovo antibiotico non erano inferiori a 10 giorni di trattamento con linezolid.

Lo studio ha arruolato 666 pazienti con ABSSSI provenienti da 95 centri in Nord e Sud America, Europa, Australia, Nuova Zelanda e Africa. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg del farmaco once a day per sei giorni più quattro giorni di placebo o 600 mg di linezolid due volte al giorno per 10 giorni. I pazienti hanno ricevuto inizialmente la formulazione endovena di tedizolid o linezolid con l’opzione di passare alla formulazione orale dei farmaci.

L’endpoint  principale dello studio era una riduzione di almeno il 20% dell’area della cute interessata dall’infezione a 48 e 72 ore dalla prima infusione. E’ stato definito un margine per la non inferiorità pari al 10%.

Nello studio, tedizolid è risultato non inferiore rispetto a linezolid. La percentuale di pazienti che avevano ottenuto una riduzione di almeno il 20% dell’area della cute interessata dall’infezione a 48 e 72 ore dalla prima infusione era dell’85,2% con tedizolid e 82,6% con linezolid. L’87% dei pazienti trattati con tedizolid e l’88% dei controlli ha ottenuto una risposta clinica sostenuta alla fine della terapia. L’85% dei pazienti trattati con l’antibiotico sperimentale e l’81,4% dei controlli non presentava febbre a 48-72 ore dalla prima infusione.

Come nello studio ESTABLISH 1, anche in questo trial i due antibiotici sono stati generalmente ben tollerati. Il 20,5% dei pazienti trattati con il nuovo antibiotico ha presentato eventi avversi, rispetto al 24,8% dei controlli. Gli effetti collaterali più frequenti erano di tipo gastrointestinale e si sono verificati nel 16% dei pazienti trattati con tedizolid e nel 20,5% dei controlli.

Tedizolid è un oxazolidinone di seconda generazione sviluppato da Trius Therapeutics per il trattamento delle infezioni severe da batteri gram positivi, incluse quelle causate da Stafilococco aureus meticillino-resistente.

Questa classe di antibiotici, cui appartiene anche linezolid, ha un unico meccanismo di azione che si basa sul blocco della sintesi proteica con conseguente attività batteriostatica verso la maggior parte dei patogeni per l'uomo, inclusi i ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina, degli enterococchi resistenti alla vancomicina e degli pneumococchi resistenti alle cefalosporine.