Cubist Pharmaceuticals ha annunciato i risultati preliminari di uno studio di fase III condotto sull’antibiotico sperimentale ceftolozane/tazobactam in pazienti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI).

Il nuovo antibiotico è formato dall’associazione di ceftolozane, una nuova cefalosporina che ha dimostrato una potente attività in vitro contro lo Psuedomonas Aeruginosa, e il tazobactam, un nto ed efficace inibitore della lattamasi

In combinazione con metronidazolo, l’antibiotico ha raggiunto gli endpoint stabiliti da Fda e Ema di non inferiorità rispetto a meropenem nel Test of Cure visit, ovvero il tasso di guarigione clinica a 26-30 giorni dall’inizio del trattamento.

Per l’Fda il margine di non inferiorità era il 10% e le analisi sono state condotte nella popolazione intention-to-treat, con un IC 95% (-8,9% - 0,5%). Per l’Ema il margine di non inferiorità era il 12,5%, con un IC 99% (-4,2% – 4,3%) e le analisi sono state condotto sulla popolazione clinicamente valutabile.

"Questi dati sono incoraggianti perché dobbiamo affrontare un’allarmante crescita dei tassi di resistenza batterica," ha affermato Philip S. Barie, professore di chirurgia e della salute pubblica al Weill Cornell Medical College. "C'è un bisogno urgente di nuovi antibiotici, soprattutto in ambiente ospedaliero, per essere in grado di gestire efficacemente le condizioni cliniche complicate da infezioni gravi, incluse quelle causate da batteri Gram-negativi resistenti."

L’incidenza di eventi avversi associati al trattamento era del 44,0% con ceftolozane/tazobactam e del 42,7% con meropenem. Gli eventi avversi più frequenti con il nuovo antibiotico erano nausea (7,9%), diarrea (6,2%), febbre (5,2%), insonnia (3,5%), e vomito (3,3%).

In questo studio, lo spettro dei patogeni era simile a quello osservato negli studi precedenti condotti in pazienti con questo tipo di infezioni complicate. I patogeni gram negativi più frequenti nello studio erano Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) e Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Ceftolozane/tazobactam (CXA-201) è un antibiotico da somministrarsi endovena sviluppato per il trattamento delle infezioni gravi da batteri gram negativi, incluse quelle causate da Pseudomonas aeruginosa multi resistente.

Lo scorso maggio, Cubist ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego dell’antibiotico sperimentale costituito dall’associazione ceftolozane/tazobactam per il trattamento delle polmoniti acquisite in ospedale, per le polmoniti associate a ventilazione meccanica e per le infezioni complicate  del tratto urinario.

Cubist ha già testato l'effetto di ceftolozane / tazobactam rispetto a levofloxacina nei pazienti con infezioni del tratto urinario complicate con dati positivi che sono stati resi noti il mese scorso.

L’antibiotico è inoltre in fase di sviluppo per il trattamento della polmonite batterica e della  polmonite batterica acquisita in ospedale associata a ventilazione assistita. L'azienda ha detto che nella prima metà del prossimo anno intende iniziare uno studio di Fase III in questo setting.

Cubist Pharmaceuticals è una società americana conosciuta per il suo prodotto principale Cubicin (daptomicina), un antibiotico indicato per gravi infezioni della pelle e della circolazione sanguigna. Nel terzo trimestre del 2013, le vendite in Usa di questo farmaco sono salite del 10% arrivando a 229,9 milioni dollari.

Ti è piaciuto l'articolo? Condividilo: