Nella pratica clinica di tutti i giorni, la denervazione renale con il dispositivo Symplicity si è dimostrata una tecnica sicura per abbassare la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente. Lo indicano i risultati preliminari del registro Global SYMPLICITY, illustrati in occasione del congresso EuroPCR, appena terminato a Parigi.

Infatti, nei pazienti sottoposti alla procedura, la percentuale di complicanze è stata bassa e si è ottenuta una riduzione moderata, ma degna di nota e mantenuta nel tempo, della pressione arteriosa sia a 3 sia a 6 mesi.

Dei primi 617 pazienti inclusi nel registro, solo due hanno avuto complicanze vascolari legate all'accesso durante l’inserimento del catetere, nessuno ha manifestato eventi avversi gravi legati all’emissione di radiofrequenza a livello dell’arteria renale e il tasso di vasospasmo è stato del 9%, ha riferito Felix Mahfoud, del Saarland University Medical Center di Homburg/Saar, in Germania.

Nell’arco di 6 mesi di follow-up, ci sono stati due ricoveri per crisi ipertensiva, due infarti del miocardio, un nuovo caso di insufficienza renale terminale da overdose nefrotossica e un decesso che non è stato ritenuto correlato alla procedura.

La denervazione renale si è dimostrata non solo sicura, ma anche efficace nel ridurre la pressione arteriosa, determinando riduzioni delle misurazioni ambulatoriali comprese tra 13 e 6 mmHg nei pazienti con un valore basale di sistolica pari a 140 mmHg o superiore e comprese tra 28 e 18 mmHg in quelli con valori basali di sistolica di 180 mmHg o superiore a 3 mesi. A 6 mesi i risultati sono stati simili.

Il registro Global SYMPLICITY fa parte di programma clinico di valutazione del dispositivo Symplicity, che è già stato approvato in Europa e in altri Paesi, ma è ancora sperimentale negli Stati Uniti, anche se Medtronic, che produce il device, ha appena annunciato di aver terminato l’arruolamento dei pazienti nello studio Symplicity HTN-3, lo studio registrativo chiave per gli Usa.

Il registro Global SYMPLICITY ha un target di arruolamento di circa 5000 pazienti provenienti da circa 200 centri sparsi in tutto il mondo; di questi, 149, situati in Canada, Messico, Sud America, Europa, Africa, Medio Oriente, Asia e Australia hanno già iniziato a raccogliere dati.

Ogni paziente sottoposto alla denervazione renale può essere incluso nel registro, che, quindi, includerà pazienti con ipertensione e altre condizioni associate a un aumento dell'attività simpatica, tra cui scompenso cardiaco, insulino-resistenza, fibrillazione atriale, apnee notturne e nefropatia cronica.

La maggior parte dei primi 617 pazienti inseriti nel registro (il 60%) è stata trattata in conformità con il documento di consenso sulla denervazione renale della European Society of Cardiology, pubblicato di recente, che raccomanda il trattamento per i pazienti con una pressione sistolica di 160 mmHg o superiore (o almeno di 150 mmHg per i pazienti con diabete di tipo 2) già in terapia con almeno tre farmaci antipertensivi, tra cui un diuretico.

Circa un quinto dei pazienti (22%) aveva una pressione sistolica iniziale di almeno 180 mmHg, in linea con quella basale media dei pazienti degli studi Symplicity HTN-1 e HTN-2.

Complessivamente, la pressione arteriosa media era pari a 164/89 mmHg, e i pazienti stavano assumendo in media 4,35 farmaci. Le comorbidità più comuni erano il diabete (38,2%), una malattia renale (30,1%), apnee notturne (16,3%), una storia di malattia cardiaca (49%), scompenso cardiaco (9,3%) e fibrillazione atriale (11,9%).

I dati del registro hanno mostrato un calo significativo della pressione sanguigna misurata sia durante la visita medica sia con il monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore, anche se le riduzioni sono state inferiori a quelle osservate negli studi clinici.

Un risultato non sorprendente, secondo Mahfoud, perché nella pratica di tutti i giorni la pressione arteriosa non è registrata in modo così appropriato come nell’ambito di uno studio clinico e la scarsa compliance alla terapia rappresenta un problema concreto. Infatti, ha detto l’autore, un recente studio ha dimostrato che il 47% dei pazienti con ipertensione resistente non è aderente al regime terapeutico prescrittogli.

Un'altra spiegazione plausibile è legata al fatto che la pressione sanguigna media di partenza era inferiore rispetto a quella degli studi clinici, ha detto Mahfoud, aggiungendo che la denervazione renale notoriamente induce riduzioni maggiori della pressione arteriosa nei pazienti che all'inizio hanno valori pressori più alti.

F. Mahfoud, et al. Early results following renal denervation for treatment of hypertension in a real-world population: the Global SYMPLICITY registry. EuroPCR 2013.