Pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti sottoposti a un trattamento di lunga durata con l'antiobesità sibutramina hanno mostrato un rischio aumentato di infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, ma non di morte cardiovascolare o mortalità per tutte le cause nell'ambito dello studio SCOUT, pubblicato sul numero de 2 settembre del New England Journal of Medicine e accompagnato da un editoriale.

I risultati preliminari del trial erano già stati anticipati lo scorso novembre dall'Fda, che aveva lanciato un primo allerta sul possibile aumento degli eventi cardiovascolari nei soggetti che assumevano il farmaco. Un comitato di esperti dell'Fda ha appena espresso un parere molto contrastato sul farmaco: metà del panel era favorevole al suo ritiro e l'altra metà era invece favorevole al suo mantenimento in commercio (8 voti contro 8).
Proprio per i problemi cardiovascolari il farmaco è stato recentemente ritirato dai paesi dell'UE.

Lo studio ha valutato gli effetti a lungo termine del trattamento con sibutramina associato alla dieta e all'esercizio fisico sulle percentuali di eventi cardiovascolari e di morte in soggetti ad alto rischio cardiovascolare. La casistica comprendeva 10.744 pazienti obesi o in sovrappeso di età pari o superiore ai 55 anni, con una storia di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 o entrambi.

Tutti i partecipanti sono stati trattati con sibutramina e hanno partecipato a un programma di controllo del peso corporeo per un periodo di lead-in in singolo cieco, della durata di 6 settimane. Successivamente, 9.804 sono stati randomizzati al trattamento con sibutramina (n = 4906) o placebo (n = 4898) per una media di 3,4 anni. L'outcome principale dello studio era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo verificarsi di un outcome primario (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, resuscitation dopo un arresto cardiaco o morte cardiovascolare.

Nel periodo di lead-in i pazienti hanno perso in media 2,6 kg, con un'ulteriore perdita di 1,7 kg dopo la randomizazione. In entrambi i gruppi si è avuta una riduzione della pressione arteriosa, ma il calo pressorio è stato maggiore nei controllo rispetto ai soggetti trattati col farmaco.
Nei pazienti che hanno assunto sibutramina è stato osservato un aumento del rischio di outcome primario rispetto al placebo.

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