Nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi, lasofoxifene (Fablyn, Pfizer) - nuovo modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) - riduce il rischio di fratture vertebrali e non, di tumore mammario positivo ai recettori degli estrogeni (ER), di coronaropatia e di ictus.
Sono queste le conclusioni dello studio Pearl, un ampio studio multicentrico appena pubblicato su New England Journal of Medicine e coordinato dal California Pacific Medical Center Research Institute, di San Francisco.

Lasofoxifene aveva già dimostrato di essere in grado di ridurre l'indebolimento dello scheletro e la perdita di massa ossea, al pari degli altri Serm come il raloxifene, ma finora i suoi effetti sugli altri disturbi e problematiche che affliggono le donne in post-menopausa erano sconosciuti. L'obiettivo dello studio Pearl, che è parte del dossier registrativo sottoposto all'Emea e all'Fda, era appunto quello di far luce su questi aspetti, oltre che valutare la capacità del farmaco di ridurre il rischio di fratture.
L'indagine ha coinvolto 8.556 donne osteoporotiche di età compresa tra 59 e 80 anni e con indice T di densità minerale ossea, al collo del femore o spinale, pari o inferiore a -2,5, randomizzate al trattamento con due diversi dosaggi di lasoxifene (0,25 oppure 0,5 mg, once daily) oppure placebo per 5 anni.

I risultati hanno dimostrato che la dose superiore è significativamente più efficace del placebo nel ridurre il rischio di fratture e incrementare la densità minerale ossea. Nelle donne trattate con 0,5 mg/die si è ottenuta infatti una diminuzione del 42% del rischio di fratture vertebrali e del 24% di quello di fratture non vertebrali rispetto ai controlli.

Le donne che hanno assunto lasofoxifene hanno anche ottenuto una riduzione dell'81% del rischio di tumore al seno ER-positivo, del 32% del rischio di eventi cardiaci e del 36% di quello di ictus.

Non tutti i dati sono però positivi. Entrambe le dosi, hanno mostrato di aumentare fino a quasi tre volte il rischio di trombosi venosa profonda.

Il farmaco è stato approvato la scorsa primavera in Europa per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato rischio di fratture, ma non ha ancora avuto l'ok dall'Fda per la stessa indicazione.

Articolo pubblicato sul NEJM