L’antidiabetico liraglutide porta a una perdita di peso sia nei pazienti diabetici sia in quelli non diabetici. Lo comunica Novo Nordisk in un comunicato stampa in cui sono stati presentati i risultati top-line dello studio SCALE (Satiety and Clinical Adiposity -- Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic People), un trial di fase IIIa randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, della durata di 56 settimane.

In questo studio, fa sapere l’azienda, i pazienti non diabetici trattati con 3 mg del farmaco hanno perso una percentuale significativamente maggiore di peso corporeo rispetto a quelli trattati con placebo (8% contro 2,6%).

E grazie ai risultati positivi del trial, Novo Nordisk intende chiedere l’approvazione di liraglutide 3 mg come trattamento anti-obesità sia negli Stati Uniti sia nell’Unione europea entro la fine dell'anno o all'inizio del 2014.
Con questa mossa, l’azienda di compensare, almeno parzialmente, il ritardo nell’approvazione della sua insulina di ultima generazione, per la quale l’Fda ha chiesto ulteriori dati.

Alcuni analisti, tuttavia, hanno sollevato qualche dubbio sul fatto che i risultati su liraglutide come anti-obesità siano sufficientemente robusti da garantire al farmaco un successo commerciale significativo in questo ambito, anche alla luce del costo piuttosto elevato. Infatti liraglutide come anti-obesità dovrebbe costare intorno ai 25 dollari al giorni (contro i 5 di farmaci concorrenti) e dovrebbe essere assunto per tutta la vita. Tuttavia, secondo Mads Thomsen, Chief Scientific Officer di Novo, il prezzo più elevato è giustificato dal fatto che liragluitde è un prodotto migliore rispetto ai rivali.

L'azienda ha da tempo messo gli occhi su liraglutide come trattamento per l'obesità nei pazienti non diabetici, dato che è uno dei pochi ipoglocemizzanti che fa dimagrire i pazienti anziché farli ingrassare.

Lo studio SCALE ha coinvolto 3731 soggetti obesi o in sovrappeso, compresi pazienti con comorbidità quali prediabete, dislipidemia o ipertensione, trattati con liraglutide 3 mg o placebo in associazione con la dieta e l’esercizio fisico. Il peso medio al basale era di 106 kg e l'indice di massa corporea (BMI) medio era pari a 38 kg/m2.

La perdita di peso media è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con liraglutide rispetto al gruppo placebo (8% contro 2,6%), così come la percentuale di pazienti che hanno perso almeno il 5% del proprio peso corporeo (64% contro 27%) e quella di pazienti che hanno perso almeno il 10% del proprio peso corporeo (33% contro 10%).

I pazienti trattati con il farmaco, inoltre, hanno mostrato miglioramenti significativi nei fattori correlati all'obesità, tra cui la pressione arteriosa, i biomarcatori di rischio cardiovascolare, i lipidi e la qualità di vita riferita dai pazienti, rispetto a quelli trattati con placebo.

In totale, il 61% dei pazienti aveva già un prediabete al momento della randomizzazione ed è emerso che in questo sottogruppo la percentuale di pazienti che non ha mostrato alcun marker di prediabete dopo il trattamento è risultata significativamente superiore con liraglutide, rispetto al placebo (69% contro 33%).

Tra i pazienti che non avevano un prediabete all'inizio dello studio, quelli che hanno sviluppato un diabete franco sono stati molto più numerosi nel gruppo di controllo che non nel gruppo in trattamento attivo (21% contro il 7%).

Gli abbandoni a causa degli eventi avversi sono stati meno del 10% in entrambi i gruppi e gli eventi avversi più comuni sono stati effetti gastrointestinali che sono diminuiti nel corso del tempo.