Sanofi  ha reso noti i dati di uno studio di fase III in cui l’antagonista del recettore del GLP-1 a somministrazione once daily, lixisenatide, ha raggiunto gli endpoint principali di efficacia e sicurezza in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina. I risultati del trial GetGoal F-1 sono stati presentati in occasione del Congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) in corso a Lisbona.

Il trial, uno dei 9 studi che costituiscono l’intero programma di fase III di questo farmaco, che prende il nome di GetGoal, ha randomizzato 482 pazienti adulti con diabete di tipo 2 a ricevere lixisenatide alla dose da 10 µg per due settimane, aumentando successivamente la dose a 20 µg (gruppo1) o a una dose da 10 µg per una settimana, seguiti da una dose da 15 µg per la settimana successiva, seguiti da 20 µg per un totale di 24 settimane (gruppo 2) , o placebo. Ogni gruppo è stato trattato anche con metformina.

Dallo studio è emerso che a 24 settimane tutte le dosi del farmaco testate hanno ridotto i livelli di emoglobina glicata, rispetto al basale in maniera significativa rispetto al placebo (gruppo 1: -0,92%; gruppo 2: -0,83% vs. placebo: -0,42%; p<0,0001). In particolare, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c uguale o inferiore al 6,5% e inferiore al 7% era pari rispettivamente al  25,6% e al 47,7% per il gruppo 1, al 20,4% e al 42,1% per il gruppo 2, rispetto al 7,6% e al 24,1% dei controlli.

Inoltre, i pazienti appartenenti al gruppo 1 hanno perso 2,63 kg del loro peso corporeo iniziale e quelli del secondo gruppo 2,68 kg, rispetto a 1,63kg dei controlli.
La percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa di eventi avversi era del 5,6% per il gruppo 1, dell’8,1% per il gruppo 2 e del 2,5% per il placebo.
Gli eventi avversi più frequenti erano:  nausea (26,1% [gruppo 1], 35,4% [gruppo 2] vs. 4,4%con il placebo) e vomito  (11,8% [gruppo 1], 15,5% [gruppo 2] vs. 0% con il placebo). Non è stato osservato un aumento dei casi di ipoglicemia.

Il programma GetGoal, iniziato nel maggio 2008,oltre allo studio GetGoal F-1, comprende anche i trial GetGoal-x, GetGoal-L, GetGoal L-Asia,  GetGoal-S e GetGoal-Mono. Complessivamente, sono previsti 9 studi di fase III, 6 dei quali i dati hanno mostrato che lixisenatide è sicuro ed efficace per il trattamento del diabete di tipo 2.

Entro la fine dell’anno, Sanofi intende depositare il dossier registrativo all’Ema e il prossimo anno sarà la volta dell’Fda. L’azienda francese ha ottenuto il farmaco su licenza dalla danese Zealand Pharma. Una volta in commercio prenderà il nome di Lyxumia.