Procede bene la fase III di sviluppo per lixisenatide, nuovo antidiabetico orale appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti, sviluppato da  Sanofi-Aventis. Nello studio multicentrico di fase III GETGOAL-L, il farmaco, aggiunto all’insulina basale, ha centrato l’obiettivo primario, riducendo in modo significativo il livello di HbA1c rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2, senza aumentare il rischio di ipoglicemia. Lo fa sapere l'azienda in una nota.

Lo studio è uno dei 9 che costituiscono il programma di fase III GETGOAL e il secondo ad aver valutato i benefici di lixisenatide 20 mcg once-daily in combinazione con insulina basale. Si tratta di un trial controllato, randomizzato e in doppio cieco, che ha coinvolto 495 pazienti con diabete di tipo 2, trattati con il nuovo ipoglicemizzante o placebo, in combinazione o meno con metformina, per 24 settimane.

I dati dimostrano che il trattamento con lixisenatide ha portato a una riduzione significativa dei livelli di HbA1c (P = 0,0002) rispetto al placebo, senza un aumento significativo dell’incidenza di ipoglicemia of sintomatica (P = 0,14) rispetto al placebo. In più, i pazienti trattati col farmaco hanno ottenuto un miglioramento significativo della glicemia post-prandiale (P < 0,0001) e un significativo calo ponderale.
Sanofi ha reso noto che presenterà i dati completi dello studio in occasione di uno dei prossimi congressi del settore.

Questi risultati confermano quelli già ottenuti nello studio GETGOAL-L-Asia, resi noti lo scorso anno, questa volta in una popolazione più ampia, che comprende pazienti sia asiatici sia caucasici. Il 12 aprile scorso erano stati invece comunicati i risultati dello studio GETGOAL-S, in cui lixisenatide ha ridotto in modo significativo il livello di HbA1c e ha migliorato il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 non controllati adeguatamente con solfonilurea.

Il programma GETGOAL, iniziato nel maggio 2008, ha arruolato finora circa 4.300 pazienti. Oltre a quelli degli studi già citati, Sanofi ha già comunicato anche quelli degli studi GETGOAL MONO e GETGOAL-X, e nuovi risultati sono attesi nel corso dell’anno

Secondo gli analisti di Jefferies, un dato particolarmente interessante emerso dallo studio GETGOAL-L è quello relativo alla diminuzione di peso corporeo.
Se sarà approvata, lixisenatide sarà venduta con il marchio Lyxumia e dovrà competere con liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) ed exenatide (Byetta, Amylin ed Eli Lilly).