Sanofi-aventis ha comunicato i risultati del primo studio clinico controllato del programma di fase III GetGoal su lixisenatide, un nuovo antidiabetico once-daily appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti. In questo studio, il farmaco ha ridotto in modo significativo i valori di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2; inoltre i pazienti che hanno raggiunto il target di HbA1c<7% e hanno migliorato il controllo glicemico sono stati più numerosi nel gruppo trattato col farmaco rispetto al gruppo di controllo (46,5%-52,2% contro 26,8 %).
I risultati completi dello studio saranno presentati in settembre, a Stoccolma, in occasione del46° congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD).
Il trial, della durata di 12 settimane, ha coinvolto 361 pazienti diabetici che non stavano assumendo alcuna terapia ipoglicemizzante e con livelli di HbA1c compresi tra il 7 e il 10%. I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento con quattro diversi regimi once-daily: lixisenatide titolata in due passaggi (10 μg QD per una settimana, 15 μg QD per una settimana e 20 μg QD; n=120), lixisenatide titolata in un solo passaggio (10 μg QD per due settimane e quindi 20 μg QD; n=119), placebo titolato in due passaggi (n=61) oppure placebo titolato in un solo passaggio (n=61).
Oltre ai risultati ripostati sopra, lixisenatide ha anche dimostrato di migliorare in modo significativo la glicemia a digiuno e la glicemia post-prandiale a due ore dal pasto, un marker importante dell'adeguatezza del controllo glicemico.
Inoltre, il farmaco è risultato in genere ben tollerato. L'evento avverso manifestato con maggiore frequenza, come previsto per i GLP-1 agonisti, è stata la nausea, riportata dal 20-24% dei pazienti del gruppo lixisenatide contro il 4% del gruppo placebo. Invece, l'incidenza di ipoglicemia asintomatica è stata bassa (1,7%) e simile nei due gruppi
Se i dati postivi di questo primo trial dovessero essere confermati anche negli altri studi del programma di sviluppo, che coinvolgerà oltre 4.500 pazienti, lixisenatide avrebbe buone chance di avere l'ok dalle autorità regolatorie e di entrare in un mercato in crescita, ma altamente competitivo, come quello dei farmaci per la cura del diabete; ambito nel quale Sanofi sta cercando di ampliare la sua offerta che al momento può contare su diversi blockbuster (Lantus, Apidra e Amaryl).
Se approvata, lixisenatide dovrà vedersela con concorrenti quali exenatide (Byetta, Amylin ed Ely Lilly) e liraglutide (Victoza, Novo Nordisk), e, secondo molti analisti, potrebbe faticare non poco per trovare un suo spazio e raggiungere I competitor.
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