Malattia renale cronica, AstraZeneca interrompe precocemente studio su dapagliflozin per "un'efficacia schiacciante "

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AstraZeneca ha annunciato che uno studio di Fase III con dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica (CKD) sarà interrotto anticipatamente a seguito di una raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) basato sulla sua determinazione di "efficacia schiacciante".

AstraZeneca ha annunciato che uno studio di Fase III con dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica (CKD) sarà interrotto anticipatamente a seguito di una raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) basato sulla sua determinazione di "efficacia schiacciante".

L'azienda ha indicato che avvierà discussioni con le autorità sanitarie globali in merito alle proposte normative per l'inibitore SGLT2 in questa indicazione.

L'endpoint primario dello studio DAPA-CKD (Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease ) è un composito di peggioramento della funzione renale o morte, definito come un endpoint composito di almeno il 50% di diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata, l'inizio di una malattia renale allo stadio finale o morte cardiovascolare o renale, in pazienti con CKD indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2.

AstraZeneca ha osservato che la decisione di interrompere la sperimentazione in anticipo è stata presa in seguito a una valutazione di routine dell'efficacia e della sicurezza, che ha mostrato i benefici di dapagliflozin prima del previsto.

“DAPA-CKD è di fatto un trial rivoluzionario per la gestione dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con e senza diabete mellito, che va ad arricchire quanto dapagliflozin aveva già dimostrato in altri setting” – commenta il prof. Luca De Nicola, Direttore Scuola Specializzazione Nefrologia, Università della Campania “Luigi Vanvitelli”. “Dapagliflozin si mostra efficace nel trattamento delle varie fasi della CKD, evidenziando come il rene giochi un ruolo centrale in tutte le patologie croniche cardio-renali e metaboliche. Questo dato sottolinea come anche per i nefrologi sarebbe fondamentale poter disporre di farmaci innovativi come dapagliflozin per il trattamento, quanto più precoce possibile, dei pazienti affetti da CKD con e senza diabete”.

Lo studio ha randomizzato 4245 pazienti con CKD in stadio da 2 a 4 e con escrezione di albumina urinaria elevata, con e senza diabete di tipo 2, a ricevere una volta al giorno dapagliflozin o placebo, entrambi in combinazione con le cure standard.

L’azienda britannica ha fatto sapere che i risultati completi della sperimentazione saranno presentati in un prossimo incontro medico.
Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della R&S biofarmaceutica di AstraZeneca, ha suggerito che "dapagliflozin ha il potenziale per cambiare la gestione delle malattie renali croniche per i pazienti di tutto il mondo".

Nell'agosto dell'anno scorso, la FDA ha concesso lo status di "fast-track status" al farmaco per ritardare la progressione dell'insufficienza renale e prevenire la morte cardiovascolare e renale nei pazienti affetti da CKD, sia con diabete di tipo 2 che senza.

Il farmaco è attualmente indicato negli adulti per il trattamento del diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato, sia come monoterapia che come parte della terapia combinata come coadiuvante della dieta e dell'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia, con i benefici aggiuntivi della perdita di peso e della riduzione della pressione sanguigna.

Alla luce dei dati dello studio DAPA-HF, per il quale al congresso americano AACC sono state presentate nuove e interessanti sottoanalisi, il farmaco si sta spostando dalla cura del diabete al più grande e settore cardiovascolare e metabolismo, un ambito dove può distinguersi più facilmente dal resto degli antidiabetici.