Presentati al XIX congresso nazionale dell’Associazione Medici Diabetologi AMD, in svolgimento a Roma, i risultati di una metanalisi sugli studi clinici di fase 3 appartenenti al programma BEGIN® di sviluppo clinico dell’insulina degludec, nuovo farmaco che ha ricevuto l’approvazione dell’agenzia europea del farmaco EMA il 21 gennaio 2013.

Gli studi inclusi nella metanalisi hanno coinvolto complessivamente 4.330 persone (di cui 2.899 trattati con la nuova insulina degludec e 1.431 con insulina glargine); i risultati evidenziano una significativa riduzione dell’incidenza di ipoglicemia, in particolare notturna, nelle persone trattate con insulina degludec sia con diabete tipo 1 che tipo 2. Nel dettaglio: nelle persone con diabete tipo 2, il rischio di ipoglicemia scende del 17% [RR:0.83[0.74;0.94](95%) (CI)], e ben del 32% per quelle notturne [RR:0.68[0.57;0.82](95%) (CI)]; nel gruppo trattato con degludec; nel diabete tipo 1 la riduzione delle notturne, nel periodo di mantenimento è del 25% [(RR:0.75[0.60;0.94](95%)(CI)].

“Il verificarsi di episodi di ipoglicemia ha un impatto negativo su molti aspetti della vita quotidiana, quali l’attività lavorativa, la vita sociale, la guida, la pratica sportiva, le attività del tempo libero, il sonno. Diversi studi hanno documentato che le persone che hanno avuto esperienza di ipoglicemie, specie se gravi, tendono a diminuire l’adesione alla terapia e agli stili di vita raccomandati, riportando una peggiore qualità di vita e maggiori preoccupazioni legate alla malattia” - ha detto Antonio Nicolucci, epidemiologo del Consorzio Mario
Negri Sud, S. Maria Imbaro (CH).

“Le ipoglicemie rappresentano inoltre una importante causa di costi diretti ed indiretti. Nel corso di un anno infatti, fino a un terzo delle persone con diabete di tipo 1 di lunga durata e un quinto di quelli con diabete di tipo 2 in terapia insulinica presentano almeno un episodio di ipoglicemia severa, che spesso richiede l’ospedalizzazione. Ai costi diretti vanno poi aggiunti i costi indiretti, legati alla perdita di produttività ed assenza dal posto di lavoro”.

“Le ipoglicemie sono il principale effetto collaterale del trattamento con insulina” - ha spiegato Simon Heller, University of Sheffield, UK. “Le ipoglicemie aumentano la morbidità a forse la mortalità nelle persone più fragili come gli anziani, chi ha diabete tipo 1 e diabete tipo 2 di lunga durata. Oggi l’incidenza di ipoglicemie sintomatiche e notturne è diminuita grazie all’introduzione di insuline innovative, ma le ipoglicemie continuano a rappresentare una barriera all’ottimizzazione della terapia insulinica e spesso, direttamente o indirettamente, costituiscono un rischio per la salute dei pazienti”.

“Le caratteristiche della formulazione di un’insulina basale ideale dovrebbero essere quelle di rilasciare una concentrazione di insulina costante, stabile, priva di picchi e continua per almeno 24 ore, con un rischio ridotto di ipoglicemia. Sia nei pazienti con diabete tipo 1 che in quelli con diabete tipo 2 è molto importante disporre di una insulina con queste caratteristiche” ha commentato Edoardo Mannucci, AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze.

“Degludec è un innovativo analogo basale dell’insulina caratterizzato da durata d’azione superiore alle 24 ore e con un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata. La sua ridotta variabilità di assorbimento assicura un profilo glicemico più stabile con un’importante riduzione del rischio di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine. A parità di riduzione di emoglobina glicata, negli studi BEGIN®, degludec ha permesso una riduzione significativamente maggiore della glicemia a digiuno rispetto a glargine ed era associato ad una minore tasso di ipoglicemia notturna sia nel diabete tipo 1 che nel diabete tipo 2. La disponibilità di questa nuova insulina potrebbe rappresentare un passo in avanti per la terapia insulinica”, ha concluso Mannucci.

1. Ratner RE et al., Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3

2. Monami M. and Mannucci E., Efficacy and safety of degludec insulin: a meta-analysis of randomised trials. Curr Med Res Opin. 2013 Apr;29(4):339-42. doi: 10.1185/03007995.2013.772507. Epub 2013 Feb 13