Sull'ultimo numero del Journal of Clinical Oncology sono stati pubblicati i dati di un'estensione a 3 anni dello studio VISTA che confermano l'efficacia di una terapia a lungo termine con bortezomib.
Dopo oltre 3 anni di follow-up, il trattamento con bortezomib più melfalan e prednisone (VMP) conferma la sua superiorità rispetto alla terapia standard, cioè la combinazione melfalan e prednisone (MP), nel prolungare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con mieloma multiplo non precedentemente trattati.

Il dato arriva da un'analisi a lungo termine dello studio VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment With Melphalan and Prednisone) che è il più ampio trial multicentrico di fase III condotto in pazienti con mieloma multiplo non eligibili al trapianto di cellule staminali del sistema linfoide. Grazie ai risultati di questo trial, il farmaco è stato approvato, anche in Italia.

Allo studio hanno partecipato 682 pazienti naive e non candidabili a una terapia ad alte dosi, randomizzati al trattamento con 9 cicli di 6 settimane di bortezomib 1.3 mg/m2 più melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 (n = 344) oppure melphalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 (n = 338).
Dopo la progressione della malattia, i pazienti hanno continuato a essere seguiti e sono stati sottoposti a una successiva terapia.

Lo studio si è concluso in anticipo perché la terza analisi ad interim ha dimostrato la superiorità della terapia combinata VMP rispetto all'accopiata MP per tutti gli endpoint di efficacia, compresa la OS.
I nuovi dati appena pubblicati sul JCO si riferiscono a un'analisi pianificata e aggiornata dopo un follow-up di circa 3 anni, durante il quale i pazienti sono stati trattati con la terapia di seconda linea. In questo casi, gli endpoint considerati erano la OS, il tempo alla successiva terapia (TNT) e l'intervallo libero da trattamento mediano (TFI).

Dopo un follow-up mediano di 36,7 mesi, si è osservata una riduzione del 35% del rischio di morte con il regime VMB rispetto al solo MP (P = 0,0008) e le percentuali di sopravvivenza a 3 anni sono risultate pari al 68,5% contro il 54%.
Al momento del cutoff dei dati, 178 pazienti (52%) del braccio VMB e 233 (69%) del braccio MP erano stati trattati con una seconda terapia e il TNT è risultato rispettivamente di 28,1 contro 19,2 mesi (P < 0,0001), mentre il TFI mediano è stato di 17,6 contro 8,4 mesi (P < 0,0001). Un TFI ≥ 2 anni si è ottenuto nel 43% dei pazienti del primo gruppo contro il 18% del secondo.

Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di seconda linea, la OS a 3 anni dalla randomizzazione si è confermata superiore nel gruppo trattato con il regime contenente bortezomib (67,9%) rispetto al gruppo trattato con solo MP (55,9%; P = 0,021). Il miglioramento della OS nel primo gruppo si è ottenuto nonostante il 50% dei pazienti del gruppo MP fosse stato trattato con bortezomib in seconda linea.

Il mieloma multiplo è un tumore del midollo osseo che colpisce in Italia ogni anno circa 5mila persone, per lo più tra i 60-65 anni. Negli ultimi tempi si è riscontrato un aumento dell'incidenza in persone più giovani: più del 2% dei pazienti ha infatti meno di 40 anni.
È un tumore grave e ancora incurabile, spesso asintomatico, che ha origine nell'anomala proliferazione delle plasmacellule, le cellule del sistema immunitario deputate a produrre gli anticorpi. Colpisce più gli uomini delle donne.
Le cause sono ancora sconosciute anche se la ricerca ha evidenziato una possibile associazione tra il mieloma multiplo e l'esposizione ad agenti chimici contenuti negli erbicidi e nei pesticidi.

Journal of Clinical Oncology, Vol 28, No 13 (May 1), 2010: pp. 2259-2266
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