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Nuovi dati dimostrano efficacia del vaccino antinfluenzale (Fluarix Tetra) nei bambini tra i 6 e 35 mesi

Sono stati pubblicati su The Lancet Child & Adolescent Health nuovi dati di uno studio clinico di fase III con Fluarix Tetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato) nel prevenire l'influenza A e B nei bambini dai 6 ai 35 mesi di vita.

Sono stati pubblicati su The Lancet Child & Adolescent Health nuovi dati di uno studio clinico di fase III con Fluarix Tetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato) nel prevenire l’influenza A e B nei bambini dai 6 ai 35 mesi di vita.

L’efficacia del vaccino è risultata più alta nei confronti dell’influenza da moderata a severa, forme in cui la malattia è associata ad un più elevato impatto medico e socio-economico. Lo studio ha raggiunto i due obiettivi primari, dimostrando il 63,2% (97.5% CI: 51,8–72,3) di efficacia del vaccino nei confronti dell’influenza da moderata a severa confermata in laboratorio e il 49,8% (97,5% CI: 41,8–56,8) di efficacia per l’influenza di qualsiasi grado di severità nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi.

I dati derivanti dagli endpoint secondari, considerando l’influenza confermata dall’esame  colturale e legata ai ceppi presenti nel vaccino, mostrano che l’efficacia del vaccino in questa sottopopolazione è perfino più elevata. L’efficacia del vaccino nei confronti dell’influenza da moderata a severa è stata del 77,6% (97,5% CI: 64,3–86,6) e quella nei confronti dell’influenza di qualsiasi severità è stata del 60,1% (97,5% CI: 49,1–69,0).

Lo studio ha anche evidenziato che il vaccino quadrivalente inattivato riduce l’impatto dell’influenza sull’utilizzo delle cure e sulle attività di ogni giorno, approssimativamente dimezzando la probabilità di visite mediche, di uso di antibiotici, di assenza dal lavoro da parte dei genitori e di giornate di cure perdute a causa dell’influenza in corso. E’ il primo studio a dimostrare l’impatto della vaccinazione antinfluenzale sull’uso degli antibiotici in un trial clinico randomizzato.

Lo studio
Lo studio clinico multinazionale di fase III, in cieco all’osservatore, è stato sviluppato per valutare l’efficacia del vaccino quadrivalente inattivato nella prevenzione dell’influenza confermata in laboratorio nei bambini dai 6 ai 35 mesi di vita.

Lo studio è stato condotto in cinque coorti indipendenti tra l’ottobre 2011 e il dicembre 2014 e ha arruolato 12.018 soggetti in 13 Paesi in Europa, America Centrale ed Asia nelle stagioni influenzali 2011-2012 e 2012-2013 nell’emisfero nord e dal 2012 al 2014 nel corso delle stagioni influenzali nei Paesi subtropicali, per offrire dati robusti sull’efficacia del vaccino.

I due obiettivi primari dello studio sono stati l’efficacia del vaccino nei confronti dell’influenza da moderata a severa o di tutte le forme di influenza (indipendentemente dalla severità della malattia), confermati attraverso la reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) su tamponi nasali.
Il profilo di sicurezza del vaccino quadrivalente inattivato è risultato comparabile con il vaccino non influenzale di controllo.




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