Sanofi aventis ha appena annunciato i risultati definitivi di uno studio di fase III che ha confermato l'efficacia di due dosi differenti di teriflunomide nella terapia di pazienti con sclerosi multipla (SM).
Nello studio il farmaco ha dimostrato di ridurre del 31% il tasso di recidive di sclerosi multipla rispetto al placebo.  I risultati completi dello studio, denominato TEMSO, sono stati presentati in occasione del congresso ECTRIMS che si è tenuto a Gothenburg, in Svezia.

TEMSO (Study of Teriflunomide in Reducing the Frequency of Relapses and Accumulation of Disability in Patients With Multiple Sclerosis) è un trial di fase III della durata di 2 anni, randomizzato e in doppio cieco che ha arruolato 1.088 pazienti con diverse forme di SM, tra cui la recidivante remittente, la secondariamente progressiva e la progressiva con ricadute. I pazienti avevano un'età compresa fra 18 e 55 anni, e avevano presentato almeno una recidiva nel corso dell'ultimo anno oppure due recidive nel corso degli ultimi 2 anni. I pazienti avevano un grado di disabilità < 5,5 valutato attraverso la Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lo studio aveva lo scopo di determinare gli effetti del teriflunomide su diversi parametri quali la frequenza delle ricadute, la disabilità valutata con EDSS, il carico lesionale alla risonanza magnetica, il profilo di sicurezza del farmaco.  I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: teriflunomide a basso e alto dosaggio (7mg e 14mg al giorno) e placebo.

Alla fine del trial, entrambe le dosi del farmaco hanno dimostrato di ridurre del 31% il tasso di recidive di sclerosi multipla rispetto al placebo (p<0,0005). Il rischio di progressione della disabilità è stato ridotto del 30% per la dose da 14 mg e del 24% per quella da 7 mg, rispetto al placebo (p=0,02 e p=0,08).
Il carico lesionale alla risonanza magnetica è stato ridotto del 39% e del 67%, rispettivamente per le dosi da 7mg e da 14mg, rispetto al placebo.

Il farmaco è stato generalmente ben tollerato da tutti I pazienti. Gli eventi avversi che si sono presentati più frequentemente sono stati: diarrea, nausea e aumento dei livelli dell'enzima alanina transferasi. Eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione dello studio si sono presentati con la stessa frequenza tra I pazienti in trattamento e quelli che hanno ricevuto il placebo.

Noto in precedenza come A77 1726), teriflunomide viene somministrato con una posologia once  a day. Il farmaco modula l'attività dei linfociti T inibendo l'attività di un enzima mitocondriale coinvolto nella sintesi delle pirimidine: diminuendo le pirimidine si inibisce la proliferazione delle cellule del sistema immunitario.