I risultati presentati oggi in occasione del Congresso Annuale 2012 dell’American Thoracic Society completano il quadro del programma di studi clinici di Fase II su olodaterolo come monoterapia della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Lo studio di Fase II, a cui i risultati si riferiscono, ha valutato l’efficacia di olodaterolo in monosomministrazione  giornaliera e in somministrazione due volte/die.

Olodaterolo è un ß2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) in  mono somministrazione giornaliera, che Boehringer Ingelheim sta sviluppando come terapia di mantenimento della BPCO in associazione a tiotropio. La monoterapia (olodaterolo) e la terapia d’associazione a dose fissa (FDC) di olodaterolo & tiotropio  vengono sviluppate per essere somministrate con l’inalatore Respimat SMI.

L’efficacia di olodaterolo come broncodilatatore in unica somministrazione giornaliera è stata valutata in un vasto programma di studi clinici di Fase II, in cui questo farmaco sperimentale ha dimostrato di migliorare in maniera significativa la funzionalità respiratoria per almeno 24 ore in pazienti affetti da BPCO. ,  Anche gli studi di Fase III sono ormai completati e i risultati verranno presentati in occasione di futuri congressi medici.

Gli ultimi risultati presentati relativi a uno studio cross-over di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità respiratoria (FEV1) per almeno 24 ore, con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera (QD) al dosaggio di 5 µg, rispetto a quanto osservato con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera al dosaggio di 10 µg.

Complessivamente, la monosomministrazione giornaliera (QD) di 5 µg di olodaterolo si è mostrata superiore, nell’arco di 24 ore, sia al dosaggio in monosomministrazione di 10 µg sia  al dosaggio di 2 µg due volte/die.  Questi risultati sono confrontabili con quelli rilevati in precedenti studi di Fase II, che hanno dimostrato che olodaterolo a tutti i dosaggi ha realizzato una broncodilatazione (FEV1), per 24 ore, significativamente superiore rispetto a placebo.1,2 Olodaterolo è stato ben tollerato a tutti i dosaggi oggetto di studio, senza che sia stata rilevata alcuna correlazione fra il dosaggio totale giornaliero e l’incidenza complessiva di eventi avversi.1,2,3

Il Professor Guy Joos, che dirige il dipartimento di  Malattie Respiratorie dell’Ospedale Universitario di Gand, Belgio, coordinatore dello studio,  ha dichiarato: “In questo studio, olodaterolo ha dimostrato di essere un LABA in monosomministrazione giornaliera, capace di indurre una broncodilatazione di 24 ore nei pazienti con BPCO. I rilevanti risultati d’efficacia ottenuti nel programma di studi di Fase II con un basso dosaggio di 5µg (QD) e il favorevole profilo di sicurezza osservati, sono molto promettenti”.

Tiotropio, il farmaco che in futuro sarà associato a olodaterolo, è un anticolinergico a lunga durata d’azione (antagonista muscarinico a lunga durata d’azione - LAMA), che realizza una broncodilatazione di 24 ore.  Tiotropio è un farmaco impiegato per la terapia della BPCO ed è la terapia di gestione della BPCO più studiata e più prescritta al mondo.25

Sulla scorta dei risultati promettenti ottenuti da olodaterolo, Boehringer Ingelheim sta valutando l’efficacia dell’associazione tiotropio & olodaterolo in dose fissa in monosomministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO. Il programma TOviTO comprende diversi studi, che potranno fornire evidenze importanti a sostegno della capacità di tiotropio & olodaterolo di migliorare la qualità di vita dei pazienti, oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.


Olodaterolo
Olodaterolo è un ß2–agonista a lunga durata d’azione (LABA) in monosomministrazione giornaliera, che Boehringer Ingelheim ha creato e sviluppato come associazione ideale a  tiotropio, per pazienti con BPCO. Ad oggi, l’efficacia di olodaterolo come broncodilatatore in  monosomministrazione giornaliera  è stata dimostrata in studi clinici in cui olodaterolo ha determinato un miglioramento significativo della funzionalità respiratoria per almeno 24 ore in pazienti affetti da BPCO. Boehringer Ingelheim sta attualmente valutando l’efficacia della terapia che associa tiotropio e olodaterolo a dose fissa in unica somministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO. Il programma TOviTO comprende diversi studi che potranno fornire prove importanti a sostegno della capacità di olodaterolo di migliorare la vita dei pazienti oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.