Merck Serono  e Newron Pharmaceuticals hanno annunciato oggi di aver completato l’arruolamento di pazienti nello studio MOTION1. Questo studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di safinamide (50 e 100 mg una volta al giorno), in associazione ad una dose costante di un dopamino-agonista, confrontati con l’agonista della dopamina in monoterapia. Nello studio sono stati randomizzati un totale di 679 pazienti con Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia.

Lo studio MOTION fa parte del programma di sviluppo clinico di Safinamide nel Morbo di Parkinson, insieme agli studi già completati 015, 016, 017, 018 e allo studio SETTLE, ancora in corso. Il programma clinico è sviluppato per studiare Safinamide come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonisti in pazienti con il Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia e come trattamento associato alla terapia con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ad uno stadio avanzato.

Sulla base di un accordo firmato con Newron, Merck Serono possiede l’esclusiva mondiale dei diritti per sviluppare, produrre e commercializzare la Safinamide nel Morbo di Parkinson, Sindrome di Alzheimer ed altre applicazioni terapeutiche.

Informazioni sullo Studio MOTION
MOTION è uno studio internazionale di fase III della durata di 6 mesi (24 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati arruolati 679 pazienti con Morbo di Parkinson idiopatico (insorgenza della malattia inferiore ai cinque anni), trattati con una dose costante di un agonista della dopamina per almeno quattro settimane. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei tre bracci del trial (1:1:1) per ricevere o safinamide 50 mg una volta al giorno o safinamide 100 mg una volta al giorno o compresse di placebo, come trattamento associato alla terapia di un dopamino-agonista.

Endpoint primario dello studio è la variazione dei sintomi motori valutati secondo il punteggio totalizzato nella terza sezione della scala Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) dall’inizio alla 24a settimana. Endpoints secondari includono cambiamenti in termini di attività quotidiane, delle funzioni cognitive, dello stato clinico globale e della qualità di vita correlata allo stato di salute.

Informazioni su Safinamide
Safinamide è un alfa-aminoamido attualmente in fase di sviluppo da parte di Merck Serono e Newron come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista o con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi o ad uno stadio medio - avanzato. Si ritiene che la Safinamide svolga attività sia dopaminergica che non-dopaminergica, inclusa l’inibizione reversibile e selettiva del monoamino-ossidasi B (MAO-B), antagonismo attività-dipendente dei canali del sodio e l’inibizione del rilascio di glutammato in vitro. Gli studi in corso sono condotti per comprendere meglio l’azione di Safinamide in pazienti con Morbo di Parkinson. Safinamide è attualmente in fase III per il Morbo di Parkinson.

Elisa Spelta
Medical Writer