Auxilium Pharmaceuticals e Sobi hanno annunciato nuovi dati relativi all’impiego della collagenasi di Clostridium histolyticum per la terapia della malattia di La Peyronie (PD) o pene curvo. I dati sono stati presentati in occasione del Congresso della European Association of Urology (EAU) in corso a Stoccolma.

In particolare sono stati annunciati i risultati di alcune analisi post-hoc degli studi pivotal di fase III IMPRESS I e II (The Investigation for Maximal Peyronie's Reduction Efficacy and Safety Studies) che hanno valutato il farmaco in pazienti con malattia di La Peyronie. I dato hanno evidenziatoun un miglioramento dei risultati clinici a seguito del trattamento con la collagenasi a prescindere dalla storia di trattamento basale della PD, dai punteggi della funzione erettile e / o dall’anamnesi di prostatectomia .

I dati principali relativi all’uso della collagenasi di Clostridium histolyticum per la terapia della malattia di La Peyronie includono analisi post hoc degli studi IMPRESS I, II e III, che hanno mostrato un miglioramento degli outcome dopo il trattamento con il farmaco indipendentemente dalla storia di malattia al basale, dai punteggi della funzione erettile, e/o dalla storia di prostectomia. Questi dati erano stati presentati anche lo scorso novembre al congresso della Medicine Society of North America (SMSNA).

Un’analisi globale dei dati di sicurezza del farmaco relativa a 7 trial clinici ha mostrato che gli eventi avversi erano principalmente localizzati a livello del pene, non erano di grave entità e si erano risolti con l’interruzione del trattamento prima della seconda iniezione.
In totale, il 5,7% dei pazienti trattati con il farmaco ha presentato almeno un evento avverso grave, di questi, 9 hanno presentato un evento avverso grave associato al trattamento (5 casi di ematoma del pene e 4 di frattura del pene). Questi dati erano stati presentati anche lo scorso maggio al congresso dell’ American Urological Association (AUA)

La collagenasi di Clostridium histolyticum è l’unico trattamento per la malattia di La Peyronie approvato dall’Fda che ha dimostrato di essere efficace negli uomini con una placca palpabile e una curvatura di 30 o più gradi all’inizio della terapia.

Il farmaco è approvato in Europa per il trattamento della contrattura di Dupuytren ma Sobi intende chiedere l’estensione delle indicazioni del farmaco in UE per includere anche la terapia della malattia di La Peyronie.
Il prodotto è costituito da una miscela di due collagenasi microbiche con un rapporto di peso ben preciso, estratte e purificate dalla fermentazione del batterio Clostridium histolyticum: la collagenasi AUX-I e la collagenasi AUX-II.