Un ampio studio randomizzato appena pubblicato su JAMA , lo studio SELECT (Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial), evidenzia che uomini sani trattati ogni giorno con una supplementazione di vitamina E hanno mostrato un aumento leggero, ma statisticamente significativo, del rischio di cancro alla prostata. A 10 anni dalla randomizzazione, infatti, l'hazard ratio di cancro alla prostata nei soggetti che avevano assunto l’integrazione di vitamina E era 1,17 rispetto al gruppo placebo (IC al 95% da 1,004-1,36)

Il risultato di questo studio appare sorprendente e deludente nello stesso tempo. Infatti, c’erano diverse evidenze precliniche ed epidemiologiche che suggerivano come selenio e vitamina E potessero ridurre il rischio di cancro alla prostata. Invece, i primi dati dello studio SELECT (pubblicati nel dicembre 2008) non hanno evidenziato una riduzione del rischio di cancro alla prostata sia per il selenio sia per la vitamina E, ma piuttosto un aumento del rischio a carico della vitamina E, seppure non statisticamente non significativo. Nel lavoro pubblicato ora su JAMA vengono presentati i dati di follow-up a 10 anni, che permettono di ottenere nuove informazioni sulla relazione tra vitamina E e cancro alla prostata".

Per quest’analisi, Eric A. Klein, MD, della Cleveland Clinic di Cleveland, in Ohio, e i suoi collaboratori hanno valutato l'effetto a lungo termine della vitamina E e del selenio sul rischio di cancro alla prostata in 35.533 uomini sani arruolati in 427 centri situati negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, e randomizzati nel periodo compreso tra agosto 2001 e giugno 2004.

I criteri di ammissibilità comprendevano un PSA al di sotto di un certo livello, assenza di sospetto di cancro alla prostata all’esame transrettale, età al di sopra dei 50 anni per gli uomini di colore e dei 55 anni per gli altri.

La analisi primaria aveva riguardato 34.887 uomini assegnati in modo casuale a quattro diversi gruppi di trattamento: 8.752 trattati con selenio (200 mcg/die), 8.737, con vitamina E (400 UI/die), 8702 con entrambi gli integratori e 8.696 con placebo, con uno follow-up pianificato di minimo 7 e massimo 12 anni. Le analisi ora pubblicate riflettono i dati definitivi raccolti dai vari centri sui loro partecipanti al 5 luglio 2011.

Dopo la pubblicazione dei primi dati, sono stati diagnosticati altri 521 casi di tumore alla prostata: 113 nel gruppo placebo, 147 nel gruppo vitamina E, 143 nel gruppo selenio e 118 nel gruppo trattato con entrambi gli integratori.

Il tasso di rilevamento di cancro alla prostata è risultato maggiore in tutti i gruppi in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo, ma è risultato statisticamente significativa solo nel gruppo trattato solo con vitamina E (con un tasso di rilevamento di cancro alla prostata superiore del 17% rispetto ai controlli).

Gli uomini che hanno sviluppato un cancro alla prostata sono stati 529 nel gruppo placebo, 620 nel gruppo vitamina E, 575 nel gruppo selenio e 555 nel gruppo selenio più vitamina E. La differenza tra il gruppo vitamina E e placebo è diventata evidente nel terzo anno dello studio. La stima di rischio elevato nel caso della vitamina E è risultata della stessa entità sia per i tumori di alto grado sia per quelli di basso grado.

"In questo articolo si riporta un’osservazione di importante interesse per la salute pubblica, emersa con durante il follow-up dei partecipanti allo studio SELECT," scrivono gli autori. "Dato che oltre il 50% degli individui al di sopra dei 60 anni o più stanno assumendo integratori contenenti vitamina E e che il 23% di essi ne assume almeno 400 UI/die, nonostante l’introito giornaliero raccomandato nella dieta sia di soli 22,4 UI per gli uomini adulti, le implicazioni delle nostre osservazioni sono notevoli".

Il fatto che l'aumento del rischio di cancro alla prostata nel gruppo trattato con la vitamina E in questo studio è apparso evidente solo dopo un follow-up prolungato suggerisce che gli effetti sulla salute di questi farmaci può continuare anche dopo aver smesso di prenderli, sottolineando la necessità di follow-up di lungo periodo. I ricercatori aggiungono inoltre che i risultati di questo e di altri studi mostrano l'importanza dei grandi studi clinici randomizzati, basati sulla popolazione, per valutare con precisione i benefici e i rischi di micronutrienti come integratori alimentari.

"L'aumento osservato del 17% nell'incidenza di tumore alla prostata dimostra il potenziale di sostanze apparentemente innocue e tuttavia biologicamente attive come le vitamine nel causare danni" si legge nella discussione. "L’assenza di beneficio degli integratori alimentari a base di vitamina E o altri agenti nel prevenire malattie comuni e tumori o nel migliorare la sopravvivenza globale, insieme con i loro potenziali danni, sottolineano la necessità per i consumatori di rimanere scettici di fronte ai vantati vantaggi per la salute di per prodotti da banco non regolamentati, in assenza forte evidenze di efficacia evidenziate nell’ambito di studi clinici”.


E. Klein, et al. Vitamin E and the risk of prostate cancer: The Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA 2011;306 1549-1556. doi: 10.1001/jama.2011.1437
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