Il nuovo anticoagulante dabigatran etexilato (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) è risultato efficace quanto warfarin, attuale farmaco di riferimento, nel ridurre il rischio di un successivo ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (Fa) che hanno già avuto un primo ictus o un attacco ischemico transitorio. Lo evidenzia un'analisi condotta su un sottogruppo di pazienti dello studio RE-LY e presentata al meeting dell'American Stroke Association, appena conclusosi a San Antonio, in Texas.

L'analisi ha riguardato 3.623 soggetti, trattati in modo randomizzato con warfarin o con due diversi dosaggi di dabigatran (110 e 150 mg) due volte al giorno per un tempo mediano di due anni. Secondo i dati presentati, 55 pazienti trattati con la dose più bassa di dabigatran, 51 tra quelli trattati con il dosaggio più alto e 64 di quelli in trattamento con warfarin hanno avuto un ictus o un trombo in un altro distretto sanguigno, e le differenze tra i due farmaci non sono risultate statisticamente significative.

Inoltre, è emerso che i soggetti trattati con il dosaggio inferiore di dabigatran avevano una probabilità del 32% inferiore di andare incontro a un evento emorragico maggiore, con una riduzione significativa del rischio. Nel gruppo trattato con la dose superiore la percentuale di sanguinamenti maggiori non è invece risultata ridotta rispetto a warfarin.

Commentando i risultati, Hans-Christoph Diener, primo autore dello studio, ha detto che l'efficacia del nuovo anticoagulante, un inibitore orale diretto della trombina, "è indipendente dal peso corporeo e dall'età, non presenta interazioni col cibo e non richiede un monitoraggio regolare del sistema della coagulazione da parte di un medico", a differenza del concorrente warfarin.
Nell'intera popolazione dello studio RE-LY, la dose più alta di dabigatran si è associata a un percentuale maggiore di sanguinamenti gastrointestinale, ma, secondo il ricercatore, questo è meno preoccupante, perché "in genere le emorragie gastrointestinali possono essere gestite, mentre quelle intracraniche gravi provocabili dal warfarin portano di solito al decesso o a una disabilità permanente".

Warfarin è stato fino ad oggi considerato il gold standard per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con Fa, ma sono in molti ad essere convinti che lo scenario potrebbe cambiare in tempi brevi con l'ingresso di dabigatran in quest'area terapeutica. Non bisogna poi dimenticare che anche altri nuovi anticoagulanti sono in arrivo, come rivaroxaban e apixaban, a conferma dell'esistenza di un bisogno medico ancora insoddisfatto.

Attualmente dabigatran non è approvato negli Stati Uniti, mentre lo è in più di 40 Paesi, tra cui quelli europei, ma solo per la prevenzione primaria della trombosi venosa profonda conseguente a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca. Ora l'azienda, proprio grazie ai dati dello studio RE-LY, conta di presentare al più presto alle agenzie regolatorie la domanda di approvazione anche per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con  fibrillazione atriale

I primi dati dello studio RE-LY - con oltre 18mila pazienti arruolati, il più ampio mai condotto sulle conseguenze della Fa - sono stati pubblicati online a fine agosto sul New England Journal of Medicine e presentati in contemporanea all'ultimo congresso della European Society of Cardiology, a Barcellona, destando grande interesse.
In quell'occasione, è stato evidenziato che dabigatran è più efficace e più sicuro di warfarin nella prevenzione primaria dell'ictus nei pazienti con Fa. I nuovi dati comunicati a San Antonio dimostrano ora che il nuovo anticoagulante non è da meno rispetto al confronto anche nella prevenzione secondaria. Di sicuro, un altro passo avanti sulla strada dell'approvazione negli Usa e dell'ampliamento delle indicazioni in Europa.

Comunicato stampa dell' American Heart Association