Psoriasi a placche, tildrakizumab (anti IL-23) efficace e sicuro anche dopo tre anni

L'anticorpo monoclonale tildrakizumab si č dimostrato efficace e sicuro dopo tre anni di trattamento in pazienti con psoriasi a placche cronica moderata-severa che hanno risposto alla terapia dopo 28 settimane e hanno continuato con la stessa dose per tutta la durata della fase di mantenimento.
I risultati dell'analisi aggregata di due studi clinici di fase III sono stati presentati Congresso Europeo di Dermatologia e Venereologia (EADV) che ha avuto luogo a Parigi.

L’anticorpo monoclonale tildrakizumab si è dimostrato efficace e sicuro dopo tre anni di trattamento in pazienti con psoriasi a placche cronica moderata-severa che hanno risposto alla terapia dopo 28 settimane e hanno continuato con la stessa dose per tutta la durata della fase di mantenimento.
I risultati dell’analisi aggregata di due studi clinici di fase III sono stati presentati Congresso Europeo di Dermatologia e Venereologia (EADV) che ha avuto luogo a Parigi.

Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che prende di mira la subunità p19 dell'interleuchina-23 (IL-23) e inibisce il rilascio di citochine e chemochine proinfiammatorie, con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario. E’ indicato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che sono candidati alla terapia sistemica. La bassa frequenza delle somministrazioni per il mantenimento, solo 4 all’anno, lo rendono di utilizzo pratico e favoriscono l’aderenza dei pazienti alla terapia.

Il principale autore dello studio, Diamant Thaçi, dell'Università di Lubecca, in Germania, ha dichiarato: «L'obiettivo era di riportare i risultati a 148 settimane nei responders (Psoriasis Area Severity Index, PASI ≥ 75%) alla settimana 28 negli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 che hanno continuato il trattamento con la stessa dose di farmaco. Gli esiti hanno dimostrato efficacia e sicurezza prolungate nel tempo con sole 4 dosi all'anno durante il periodo di mantenimento. Questo si traduce in un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti e incoraggia l'aderenza al trattamento, in modo da raggiungere un migliore controllo a lungo termine della malattia».

Con il trattamento continuato le risposte al PASI 75 sono state mantenute in 9 pazienti su 10 fino alla settimana 148. Oltre il 50% dei soggetti ha riferito che la psoriasi ha smesso di essere un problema dopo solo 3 dosi. Il farmaco è stato ben tollerato con pochi eventi avversi gravi e una bassa interruzione del trattamento.

Gli studi reSURFACE 1 e 2
ReSURFACE 1 (64 settimane) e reSURFACE 2 (52 settimane) includevano oltre 1.800 pazienti provenienti da più di 200 centri in tutto il mondo. In base ai loro risultati, 329 pazienti che avevano risposto al trattamento con tildrakizumab 100 mg e 227 pazienti con tildrakizumab 200 mg alla settimana 28 avevano continuato lo studio mantenendo la stessa dose. Dopo 52 settimane e 5 dosi, nei pazienti trattati con 100 mg il 91,2% ha mantenuto le risposte PASI 75 e il 73,2% quelle PASI 90, mentre nei pazienti sottoposti a 200 mg il 94% ha mantenuto le risposte PASI 75 e il 75,6% quelle PASI 90.

I pazienti che hanno completato entrambi gli studi clinici raggiungendo almeno PASI 50 sono entrati in un periodo di estensione facoltativo fino a 192 settimane (pazienti da reSURFACE 1) e 244 settimane (pazienti da reSURFACE 2). L'analisi di sicurezza ha incluso i dati raggruppati dei due studi (esposizione continua a tildrakizumab 200 mg o 100 mg).

Le risposte sono state mantenute durante il periodo di estensione di 2 anni. Alla settimana 148, il 91,2% dei pazienti con 100 mg ha mantenuto le risposte PASI 75 e il 67,6% quelle PASI 90, mentre il 92,4% dei pazienti trattati con 200 mg ha mantenuto le risposte PASI 75 e il 69% quelle PASI 90.

A breve anche in Europa
La farmaceutica spagnola Almirall ha ottenuto in licenza tildrakizumab nel luglio 2016 dall’indiana Sun Pharmaceutical, società con sede a Mumbai, per lo sviluppo e la commercializzazione in Europa. Il farmaco è stato approvato dall’Fda nel marzo di quest'anno per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Lo scorso luglio ha ricevuto il parere positivo del CHMP europeo per la sua commercializzazione in Europa e oggi è stato approvato dalla Commissione europea.