Nuovi dati dello studio osservazionale PSOLAR (Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry), un registro internazionale su pazienti affetti da psoriasi già in trattamento o candidabili a una terapia sistemica, forniscono informazioni derivate dalla pratica clinica corrente sull’uso dei trattamenti anti-psoriasi, tra cui anche ustekinumab.

I dati sono stati presentati al 72° congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD), terminato da poco a Denver. A darne notizia è Jannsen in un comunicato stampa.

Lo studio, prospettico e longitudinale, è stato disegnato per valutare i rischi e i benefici delle terapie in una popolazione di pazienti affetti da psoriasi di intensità moderata o grave, ma anche per contribuire alla sorveglianza post-marketing sui farmaci biologici. Lo studio è partito nel 2007 e rappresenta il più ampio registro singolo intercontinentale sulla psoriasi.

I dati emersi finora, riflesso di un follow-up mediano di 2,5 anni, mostrano che l’incidenza cumulativa non aggiustata dei tumori è comparabile tra i diversi trattamenti che e le neoplasie più frequenti nel registro sono generalmente confrontabili con quelle più frequenti nella popolazione generale degli Stati Uniti.

Le incidenze cumulative non aggiustate di infezioni gravi sono risultate più basse nel gruppo di pazienti trattati con farmaci non biologici e in quelli trattati con ustekinumab che non nei gruppi trattati con infliximab , etanercept e adalimumab.
Le incidenze cumulative non aggiustate di eventi cardiovascolari gravi (i cosiddetti MACE, cioè infarto, ictus e decesso per cause cardiovascolari) sono apparse, invece, comparabili tra i diversi farmaci biologici.

Nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con biologici dopo l’inserimento nel registro non sono emersi pattern distinti di incidenza dei MACE, mentre nei 376 che hanno iniziato a prendere ustekinumab e non avevano mai fatto in precedenza nessuna terapia con biologici non ci sono stati MACE.

I dati complessivi provenienti dal mondo reale, fa notare Frederic Lavie, a capo dei Medical Affairs di Jannsen per l’Europa, sono coerenti con i dati di sicurezza a 5 anni ottenuti negli studi clinici registrativi su ustekinumab e confermano il buon profilo di sicurezza di questo farmaco biologico.

L’analisi del registro ha fornito anche alcuni informazioni sugli outcome della gravidanza nelle pazienti colpite dalla psoriasi, ambito nel quale ci sono pochi dati prospettici. Una revisione delle caratteristiche cliniche e degli esiti nelle poche gravidanze segnalate nelle donne della popolazione del registro PSOLAR (alcun delle quali trattate con terapie sistemiche) ha evidenziato che i neonati erano generalmente sani, senza anomalie congenite.

Inoltre, anche se il tasso di natalità osservata tra le donne con psoriasi è risultato significativamente inferiore rispetto quello riportato per la popolazione generale degli Stati Uniti, l'incidenza degli aborti spontanei e dei parti prematuri è risultata all’interno del range previsto per la popolazione generale statunitense.

Le analisi future del registro forniranno ulteriori dati sulla sicurezza e gli outcome clinici con varie terapie sistemiche biologiche e convenzionali, nonché informazioni sull'epidemiologia della malattia e dati sulle comorbidità associate.