Psoriasi, l'anti IL-17 bimekizumab in fase 3 dimostra la superioritą verso adalimumab

La belga Ucb ha annunciato i risultati positivi dello studio BE SURE, un trial di fase III che ha confrontato bimekizumab, un inibitore sperimentale delle IL-17A e IL-17F, con adalimumab, un inibitore del TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in soggetti adulti. 

La belga Ucb ha annunciato i risultati positivi dello studio BE SURE, un trial di fase III che ha confrontato bimekizumab, un inibitore sperimentale delle IL-17A e IL-17F, con adalimumab, un inibitore del TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in soggetti adulti.

BE SURE ha raggiunto i co-primary endpoints alla settimana 16, dimostrando la superiorità di bimekizumab rispetto ad adalimumab nel raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e un punteggio di “clear” o “almost clear” per l’Investigator Global Assessment (IGA 0/1).

Inoltre, lo studio ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari con rilevanza statistica, tra cui una total skin clearance, misurata mediante PASI 100, superiore rispetto ad adalimumab alle settimane 16 e 241. Inoltre, bimekizumab si è rivelato statisticamente superiore rispetto ad adalimumab nella rapidità della risposta, definita come PASI 75 alla settimana 4.

Durante il periodo di mantenimento dose-blind, i livelli elevati di skin clearance sono stati mantenuti fino alla settimana 56. La valutazione del profilo di sicurezza per bimekizumab è coerente con quello osservato durante i precedenti studi clinici. I risultati completi dello studio BE SURE saranno presentati in occasione di un congresso scientifico nel 2020.

BE SURE è il terzo studio di fase 3 su bimekizumab che riporta risultati positivi. La comunicazione di questi dati segue quelle recenti degli studi BE VIVID e BE READY – che valutavano l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa. Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.

“Gli studi con controllo attivo sono fondamentali per una comprensione clinica e una scelta terapeutica adeguate in psoriasi. I risultati dello studio BE SURE hanno confermato la superiorità di bimekizumab rispetto a un inibitore del TNF ampiamente utilizzato in psoriasi e dimostrato il ruolo chiave dell’inibizione selettiva delle IL-17A e IL-17F,” afferma Kristian Reich, Center for Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation Center, Hamburg, Germany, and BE SURE Lead Study Investigator.

Il profilo di sicurezza e di efficacia di bimekizumab è in corso di valutazione anche in artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non-radiografica (nr-axSpA); i primi risultati per queste indicazioni sono attesi per la fine del 2021.

Ucb ha in programma di sottomettere le richieste di approvazione di bimekizumab agli enti regolatori - per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti - per la metà del 2020.