Pfizer ha annunciato oggi che tofacitinib ha raggiunto l’end point primario in due studi di fase III condotti in pazienti con psoriasi.

I dati top line dei due trial, denominati OPT Pivotal #1 e OPT Pivotal #2 dimostrano la superiorità del farmaco rispetto al placebo nella valutazione di efficacia costituita dal PASI75. La valutazione dello studio è stata effettuata alla 16° settimana.

I due studi, che fanno parte del programma clinico OPT (Oral treatment Psoriasis Trials),  hanno arruolato oltre 900 pazienti con psoriasi da moderata a severa randomizzati a ricevere tofacitinib due volte al giorno alla dose di 5 mg. oppure di 10 mg. oppure placebo per 52 settimane. Dallo studio non sono emersi segnali di sicurezza.

Per valutare la gravità della patologia e seguirne l’andamento nel tempo, viene usato il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) che prende in considerazione, oltre all’estensione corporea delle lesioni, anche la presenza di tre elementi principali: eritema, infiltrazione cutanea e desquamazione. Applicando una complessa formula di calcolo, si ricava un indice numerico che quantifica la gravità della malattia. L’indice PASI è utilizzato comunemente per la valutazione dell’efficacia delle terapie praticate; in generale si tende a definire come “successo terapeutico” la riduzione del 75% dell’indice PASI (risposta PASI75) rispetto al suo valore all’inizio della terapia.

Questi due studi, i cui dati completi saranno resi noti in uno dei prossimo congressi internazionali dermatologia, fanno seguito ad altri due trial i cui risultati erano già stati annunciati e denominati OPT Compare and OPT Retreatment studies.

Attraverso la voce di Steven Romano, a capo dello Sviluppo di Pfizer, l’azienda fa sapere che intende depositare la domanda di registrazione del farmaco nel primo trimestre del 2015.

Tofacitinib è stato approvato nel 2012 negli Stati Uniti con il marchio Xeljanz per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto adeguatamente al metotrexate o sono intolleranti a questo farmaco. Quest’anno è stato approvato anche in Argentina, Kuwait , Emirati Arabi Uniti, Russia (dove è commercializzato con il marchio Jaquinus) e Svizzera.

Lo scorso mese di luglio, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha confermato il suo parere negativo al via libera nei Paesi dell’Unione europea.