Conferme per ranibizumab dalla real life, cioè da studi clinici che valutano la normale pratica clinica, provengono del meeting annuale dell’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), che si è svolto questa settimana a Seattle e nel corso del quale sono stati presentati ben 209 abstract su questo farmaco.

Queste ricerche interessano diverse aree delle patologie retiniche come la degenerazione maculare legata all’età in forma umida (wAMD), l’edema maculare diabetico (DME), l’occlusione venosa retinica (RVO) e la neovascolarizzazione coroidale (CNV) miopica.

“Ranibizumab è stato progettato per ‘salvare la vista’ e l’ampia mole di dati relativi alle differenti patologie presentata questa settimana all’ARVO ne è un’ulteriore dimostrazione. Nei pazienti affetti da neovascolarizzazione coroidale miopica il recupero medio di acuità visiva è stato di 14 lettere con una media di 3,6 iniezioni. ”, ha dichiarato Timothy Wright, Global Head Development di Novartis Farma. “Le prove riscontrate nell’esperienza real-world mostrano, nell’utilizzo di ranibizumab, un numero inferiore di iniezioni rispetto agli studi clinici originari, con oltre il 50% di riduzione della cecità legata alla degenerazione maculare legata all’età in forma umida (wAMD).”

Gli studi più importanti su ranibizumab presentati all’ARVO

Terapia individualizzata per la wAMD
Nello studio HARBOR, i pazienti affetti da wAMD sono stati trattati con ranibizumab 0,5 mg o 2,0 mg su base mensile o individualizzata (a seconda della necessità) per 24 mesi. In tutti e quattro i gruppi che hanno ricevuto il trattamento, i miglioramenti in termini di miglior acuità visiva corretta (best corrected visual acuity - BCVA) media sono stati rilevanti e clinicamente significativi. I pazienti del gruppo al quale è stato somministrato ranibizumab 0,5 mg quando necessario hanno registrato un miglioramento medio di 7,9 lettere, con una media di 13,3 iniezioni di ranibizumab nei 24 mesi. Nel secondo anno, la media delle iniezioni è stata di 5,61. Nell’arco dei 24 mesi, ciò ha comportato la somministrazione di un trattamento a base di ranibizumab all’incirca ogni 10 settimane dopo la dose da carico. [Poster session 544]

Osservazione real-world della wAMD
Uno studio ha preso in considerazione l’impatto di ranibizumab sulla percentuale di casi di cecità legale legata alla wAMD in Scozia, GB. I dati dei pazienti non vedenti raccolti presso il Royal National Institute for the Blind sono stati oggetto di un’analisi retrospettiva che ha evidenziato come dall’introduzione del trattamento con ranibizumab, è registrata una riduzione del 59% nella percentuale di incidenza della cecità legale imputabile a wAMD. La media delle visite mediche si è ridotta di anno in anno, con 9,0 visite durante il primo anno, 5,8 nel secondo, 4,8 nel terzo, 2,3 nel quarto e 0,5 nel quinto. [Oral session 118]

Edema Maculare Diabetico (DME)
Per i pazienti con DME, le percentuali di risposta al trattamento sono state prese in esame nel corso dello studio RESTORE. I pazienti sono stati trattati con ranibizumab 0,5 mg (monoterapia o terapia combinata con il laser) o solo con il laser per 12 mesi. Dopo i 12 mesi, tutti i pazienti erano candidabili per il trattamento con ranibizumab 0,5 mg quando necessario e lo studio è stato esteso a 36 mesi di durata. I pazienti che hanno risposto meglio alla terapia a base di ranibizumab sono stati quelli a cui l’edema maculare diabetico era stato diagnosticato più recentemente, evidenziando la necessità di una terapia tempestiva3. [Poster session 290].

Neovascolarizzazione coroidale (CNV) miopica
Nello studio prospettico, multicentrico REPAIR, che ha valutato l’utilizzo di ranibizumab nei pazienti affetti da CNV miopica, l’endpoint primario era il recupero medio – quantificato in lettere – di acuità visiva, dal basale a 12 mesi. Al mese 12, il recupero medio di acuità visiva era di 13,8 lettere, un risultato raggiunto attraverso un numero ridotto di iniezioni al mese 12 (media 3,6, mediana 3), con il 21% dei pazienti che necessitavano solo dell’unico trattamento basale4. [Poster session 314]

Profilo di sicurezza di ranibizumab
Nella più ampia valutazione globale mai condotta sui dati relativi alla sicurezza di ranibizumab, una meta-analisi che ha preso in esame il profilo di sicurezza sistemica di ranibizumab in 22 studi e su 10.300 pazienti, il profilo di sicurezza si è dimostrato analogo a quello rilevato nel corso degli studi clinici individuali, randomizzati e controllati5. [Poster session 234]
Lo studio LUMINOUS, studio internazionale, osservazionale prospettico, della durata di 5 anni mirato a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ranibizumab 0,5 mg nelle indicazioni approvate, è attualmente in corso. Questo studio, che coinvolge circa 500 centri in 34 paesi di tutto il mondo, mira ad arruolare 30.000 pazienti. Le caratteristiche al basale della prima coorte di pazienti arruolati erano quelle previste e sono rappresentative dei pazienti nel contesto della normale pratica clinica (6).

Riferimenti bibliografici
1. Faber D et al. Efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration: HARBOR 2-year results. ARVO 2013.
2.  Cackett P et al. Intravitreal ranibizumab treatment of wet macular degeneration in SE Scotland - effect on blindness rates and 5 year follow up data. ARVO 2013.
3.  Mitchell P and Chong V. Baseline predictors of 3-year responses to ranibizumab and laser photocoagulation therapy in patients with visual impairment due to diabetic macular edema (DME): the RESTORE study. ARVO 2013.
3. Yang Y. The REPAIR study: Prospective, multi-center trial of ranibizumab in choroidal neovascularization due to pathological myopia – the 12 month primary endpoint. ARVO 2013.
4. Avery R et al. Meta-analysis examining the systemic safety profile of intravitreal ranibizumab injections in AMD, RVO and DME. ARVO 2013.
5.  Brand C. LUMINOUS: baseline characteristics of the first cohort of patients treated with ranibizumab 0.5 mg in routine clinical practice. ARVO 2013.