Nuovi dati per ranibizumab, l’unica terapia anti-VEGF autorizzata per tre indicazioni oftalmiche, dimostrano che il trattamento individualizzato con ranibizumab fornisce un miglioramento della visione che viene mantenuto nel tempo con un basso numero di iniezioni.

Si stima che oltre l'80% del deterioramento della visione dovuto a degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet-AMD),ad edema maculare diabetico (DME), e ad edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO ) sia evitabile. Queste condizioni infatti, se non trattate, possono portare a cecità.

Ranibizumab ha dimostrato benefici in termini di acuità visiva anche nei pazienti con compromissione della funzionalità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale (CNV), secondaria a miopia patologica (PM).

Ranibizumab non è attualmente approvato per il trattamento di questa patologia. Novartis presenterà alle Autorità Regolatorie il dossier registrativo per questa indicazione nel terzo trimestre di quest'anno nell'Unione europea ed entro la fine del 2012 in Giappone.

Qui di seguito una breve descrizione degli studi con ranibizumab presentati al 12° Congresso dell’European Society of Retina Specialists (EURETINA) a Milano.

Studio REPAIR
Questo studio della durata di un anno condotto  in dodici centri nel Regno Unito ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza di ranibizumab 0,5 mg in 65 pazienti affetti da CNV miopica. Dopo sei mesi di trattamento l’acuità visiva è migliorata di 12 lettere. I pazienti hanno ricevuto una media di tre iniezioni e il 29% dei pazienti non ha richiesto ulteriori trattamenti dopo la prima iniezione. Questa analisi dimostra che la terapia con ranibizumab porta a un miglioramento della acuità visiva nei pazienti con questa patologia. I risultati dell’analisi ad interim a sei mesi e dei risultati completi ad a un anno saranno presentati al Congresso Euretina.
Attualmente, la terapia fotodinamica con verteporfina è l'unico trattamento approvato per questa condizione.

Studio RESTORE
Nell’estensione dello studio RESTORE, 240 pazienti con DME sono stati trattati con ranibizumab con un regime di trattamento individualizzato in linea con le indicazioni riportate in scheda tecnica, approvate nell’'Unione Europea. I risultati hanno dimostrato che i pazienti che sono stati inizialmente trattati con ranibizumab hanno ricevuto una media di 13,9 iniezioni nell'arco di tre anni. Il 19-25% dei pazienti non ha richiesto  iniezioni di ranibizumab nel corso del secondo e terzo anno. Un numero medio di 3,7 iniezioni nel secondo anno e di 2,7 nel terzo anno sono stati sufficienti per mantenere il guadagno di 7 lettere in termini di acuità visiva ottenuti nel corso del primo anno dello studio RESTORE.
Il profilo di sicurezza è risultato in linea con gli studi precedenti condotti in altre indicazioni. Non si sono verificati casi di endoftalmite nello studio RESTORE.

Programma di studi LUMINOUS
Il programma LUMINOUS è uno dei più ampi studi osservazionali in oftalmologia, si compone di due parti ed è iniziato nel 2011. La parte retrospettiva comprende dati raccolti da quattro registri europei su circa 4.500 pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età trattati con ranibizumab. Questi dati non hanno evidenziato nuovi segnali sulla sicurezza di ranibizumab e rafforzano il ben caratterizzato profilo di sicurezza del farmaco. I registri hanno evidenziato una bassa incidenza dei principali eventi avversi a 12 mesi. Inoltre è stato osservato durante il primo anno un basso numero di iniezioni di ranibizumab. Il numero medio di iniezioni di ranibizumab nel corso dei dodici mesi dello studio era compreso tra 4,3 e 5,0 (calcolato su tutti i pazienti) e tra 4.7 e 5.5 (calcolato su tutti i pazienti che hanno completato un anno).
La parte prospettica di Luminous fornirà importanti evidenze sul profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine dell’impiego nella pratica clinica di ranibizumab nelle sue indicazioni autorizzate. Questo studio della durata di 5 anni è ancora in corso e  attualmente ha arruolato oltre 5.500 pazienti. E’ previsto l’arruolamento di oltre 30.000 pazienti in Asia, Australia, Europa e America.

[1] Pascolini D and Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol 2012;96:614-618.
[2] Tufail A on behalf of the REPAIR study group. The REPAIR study: 12 Month, prospective, multi-center trial of ranibizumab in choroidal neovascularization (CNV) due to pathological myopia (PM). EURETINA 2012.
[3] Lanzetta P on behalf of the RESTORE study group. Long-term safety and efficacy outcome of ranibizumab 0.5 mg in patients with visual impairment due to diabetic macular edema: the RESTORE extension study. EURETINA 2012.
[4] Bandello F on behalf of the LUMINOUS group. Outcomes of the retrospective pooled safety analysis of ranibizumab therapy for neovascular age-related macular degeneration from four european registries and update on the ongoing prospective analysis for the LUMINOUS study. EURETINA 2012.