Ombre su reboxetina, antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri). A gettarle è uno studio tedesco appena pubblicato sul Brisith Medical Journal, secondo il quale il farmaco sarebbe meno efficace di quanto ritenuto finora e potenzialmente dannoso.

Il lavoro, opera di un team del German Institute for Quality and Efficiency in Health Care, mostra anche che quasi tre i quarti dei dati sui 4.098 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici sul farmaco non sono stati ancora pubblicati.

Le evidenze finora pubblicate sarebbero quindi viziate da bias di pubblicazione, elemento che, secondo gli autori, evidenzia in generale una carenza delle norme attualmente vigenti per la pubblicazione dei risultati dei trial clinici e, nel caso specifico, l'urgente necessità di rendere noti tutti i dati su reboxetina.

Gli studi finora pubblicati mostrano che il farmaco ha un profilo rischio-beneficio favorevole. I ricercatori tedeschi però, hanno analizzato i dati di 13 studi su reboxetina, tra cui otto studi non pubblicati, che hanno valutato rischi e benefici dell'antidepressivo rispetto al placebo o ad altri Ssri nel trattamento di pazienti adulti affetti da depressione maggiore.

La metanalisi non ha rilevato differenze significative in termini di beneficio (inteso come remissione e percentuali di risposta) tra farmaco e placebo ed evidenzierebbe l'inferiorità di reboxetina rispetto ad altri Ssri, al pari di una minore tollerabilità e di una minore compliance alla terapia a causa degli eventi avversi.

Un ulteriore confronto tra studi pubblicati e non pubblicati dimostrerebbe che i primi hanno sovrastimato i benefici della reboxetina rispetto al placebo fino al 115% e rispetto ad altri Ssri del 23%, e nel contempo hanno sottovalutato i rischi.

La reazione di Pfizer, l'azienda produttrice del farmaco, non si è fatta attendere. In una nota, l'azienda difende il farmaco e il suo operato. All'accusa di non aver pubblicato i dati di vari studi sull'antidepressivo, la multinazionale risponde che in realtà, "Pfizer presenta i risultati di questi trial clinici alle autorità regolatorie di tutto il mondo. Queste esaminano attentamente il rapporto tra rischi e benefici di ogni farmaco", riportando "tutte le informazioni importanti su sicurezza ed efficacia" nei foglietti illustrativi dei prodotti approvati. Il colosso americano, comunque, "riesaminerà la metanalisi pubblicata sul Bmj dettagliatamente, e fornirà ulteriori commenti dopo aver completato la sua valutazione".

D. Eyding, et al. Reboxetine for acute treatment of major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials. BMJ  2010;341:c4737
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