Regorafenib, al via la fase III, tra le polemiche

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Incurante delle possibili conseguenze legali, Bayer ha dato il via all'ultima fase della sperimentazione clinica sull'antitumorale regorafenib, parente strettissimo di sorafenib (Nexavar), alzando così la posta di una contesa già in atto con il partner Onyx Pharmaceuticals. La casa tedesca ha annunciato infatti di aver iniziato l'arruolamento dei pazienti in uno studio di fase III sull'utilizzo di regorafenib (noto anche come BAY 73-4506) nel trattamento del tumore del colon retto metastatico dopo fallimento delle terapie standard.

Il nuovo antitumorale è diventato il pomo della discordia circa un anno fa, quando Onyx ha fatto causa a Bayer per i diritti sul farmaco, identificato nel 1988 grazie a una collaborazione tra le due aziende. Onyx e Bayer interpretano ora in maniera diversa il loro accordo di collaborazione, siglato nel 1994, e la biotech americana sostiene che la casa tedesca non può essere l'unica ad accampare pretese su regorafenib, in quanto la sua struttura molecolare differisce da quella di sorafenib - sviluppato congiuntamente dalle due farmaceutiche - solo per un atomo di fluoro in più.
Entrambi i farmaci appartengono alla categoria degli inibitori delle tirosin chinasi, con attività antiproliferativa sulle cellule tumorali e antiangiogenetica.

Lo studio appena partito si chiama CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ED è un tiral internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che coinvolgerà circa 690 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico resistente al trattamento. I partecipanti, arruolati in Europa, Nord America, Sud America, Israele, Asia e Australia, saranno trattati con 160 mg di regorafenib o placebo, entrambi in combinazione con la migliore terapia di supporto, una volta al giorno per cicli di tre settimane sì e una no.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale; quelli secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la percentuale di risposta obiettiva e la percentuale di controllo della malattia. Saranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Bayer sta testando il farmaco anche nel carcinoma renale metastatico ed è partito un paio di mesi fa uno studio di fase II, coordinato dal Dana-Farber Cancer Institute di Boston, che lo sta valutando nel tumore stromale gastrointestinale (GIST) metastatico e/o non resecabile, resistente ad almeno imatinib o sunitib (terapie standard approvate per il GIST).
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