In occasione del Congresso annuale dell’American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) di Boston, Shire ha presentato i risultati di due studi di fase III condotti per valutare sicurezza ed efficacia del farmaco lifitegrast sviluppato per la terapia della sindrome da occhio secco.

Come già reso noto dall’azienda lo scorso dicembre, il farmaco non ha raggiunto uno dei due endpoint dello studio di fase III OPUS-2.

Condotto in doppio cieco per gruppi paralleli e controllato verso placebo, lo studio ha arruolato 718 pazienti con sindrome da occhio secco che avevano fatto uso di lacrime artificiali nei 30 giorni precedenti all’arruolamento. I pazienti sono stati trattati con lifitegrast somministrato due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

Il farmaco ha raggiunto uno dei due endpoint principali dello studio riducendo i sintomi della sindrome da occhio secco valutata attraverso il cambiamento del Eye Dryness Score a 12 settimane, rispetto al placebo (p<0,0001).  Invece, lifitegrast non ha raggiunto il secondo endpoint principale dello studio, ovvero la  riduzione dei segni della malattia valutati attraverso la colorazione corneale con fluoresceina, rispetto al placebo (p=0,6186).

Lo studio ha valutato anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Gli eventi avversi più frequenti nello studio erano disgeusia (16,2% con lifitegrast vs 0,3% con placebo), irritazione all’occhio (7,8% vs 1,4%) e riduzione dell’acutezza visiva (5,0% vs 6.4%). Non sono stati osservati eventi avversi gravi e il 93% dei partecipanti ha terminato le 12 settimane di terapia.

Al Congresso di Boston sono stati presentati anche i risultati preliminari dello studio di fase III SONATA disegnato per valutare la sicurezza del farmaco, che ha arruolato circa 300 pazienti con sindrome da occhio secco.

In questo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al farmaco. Il 21,1% dei partecipanti ha interrotto lo studio (23,1% con lifitegrast e 17,1% con placebo). Gli eventi avversi più frequenti dopo 360 giorni di trattamento erano irritazione all’occhio (15% vs 4,5%), riduzione dell’acuità visiva (11,4% vs 6,3%) e secchezza degli occhi (1,8% vs 5,4%). L’evento avverso non oculare più frequente era la disgeusia (16,4% vs 1,8%).

Lifitegrast è un antagonista delle integrine che inibisce l’attivazione delle cellule T e l’adesione, migrazione, proliferazione e rilascio delle citochine. Il farmaco è sviluppato come soluzione topica per il trattamento della sindrome da occhio secco. A marzo 2013, Shire aveva ottenuto i diritti del farmaco attraverso l’acquisizione dell’azienda americana SARcode Bioscience.

La sindrome da occhio secco è un problema cronico di lubrificazione insufficiente dell’occhio che provoca fastidiose irritazioni, infiammazioni della superficie oculare anteriore o superiore. In termini medici è nota come cheratite secca ed è generalmente associata alla scarsa quantità o qualità delle lacrime prodotte, colpisce la cornea e la parte interna delle palpebre. La malattia colpisce 25 milioni di persone in America, ma la sua incidenza è in crescita a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’incidenza del diabete.