Schering-Plough ha annunciato i risultati dello studio di fase III ENGAGE che dimostrano come una singola iniezione di corifollitropina alfa, il primo farmaco della classe dei follicolostimolanti a lunga durata d'azione, raggiunga un'efficacia simile all'ormone follicolostimolante ricombinante (rFSH) somministrato una volta al giorno per sette giorni.

I dati dello studio ENGAGE sono stati presentati assieme a quelli del trial di fase III ENSURE e a quelli del trial di fase II REALIZE al 25° meeting annuale della European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) ad Amsterdam, in Olanda.
Lo studio ENGAGE è il più ampio trial in doppio cieco mai condotto su un farmaco per la fertilità. Il tasso di gravidanze in corso - endpoint primario dello studio di non inferiorità ENGAGE - ottenuto nel braccio di trattamento con 150 mcg di corifollitropina alfa (38,9 per cento per ciclo iniziato) è stato sovrapponibile a quello ottenuto nelle pazienti che hanno ricevuto una dose quotidiana di 200 UI di rFSH (follitropina beta) per sette giorni (38,1 per cento per ciclo iniziato).

ENGAGE è uno studio di non inferiorità disegnato per confrontare 150 mcg di corifollitropina alfa con 200 UI di rFSH (follitropina beta). Un totale di 1.506 pazienti, di peso superiore a 60 kg e provenienti da 34 centri per la fecondazione in vitro europei e nordamericani, sono state randomizzate a un trattamento con 150 mcg di corifollitropina alfa o una dose quotidiana di 200 UI di rFSH, seguiti, se necessario, da rFSH (dose massima 200 UI/die) dall'ottavo giorno della stimolazione. A partire dal quinto giorno della stimolazione, tutte le pazienti sono state trattate con 0,25 mg di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) fino all'induzione della maturazione finale dell'ovocita con la gonadotropina corionica umana (hCG).
ENGAGE ha anche dimostrato che una singola iniezione di 150 mcg di corifollitropina alfa ha permesso di ottenere una qualità dell'ovocita e dell'embrione comparabile a una dose quotidiana di 200 UI di rFSH per una settimana.

Lo studio ENSURE ha utilizzato un protocollo simile a quello dell'ENGAGE con identici criteri di inclusione dei pazienti, ma categorie diverse di peso corporeo. L'analisi ha dimostrato che nelle pazienti con peso fino a 60 kg l'esposizione e la risposta ovarica in seguito alla somministrazione di una dose singola di 100 mcg di corifollitropina alfa sono comparabili a quelle ottenute con 150 mcg nelle donne di peso superiore ai 60 kg.

Sono stati presentati anche i dati dello studio di fase II REALIZE, uno studio pilota non controllato in aperto su 50 pazienti. In questo studio, nell'ambito di un protocollo lungo con un agonista del GnRH una dose singola di 100 o 150 mcg di corifollitropina alfa è stata in grado di sostenere uno sviluppo multifollicolare durante la prima settimana di stimolazione ovarica.

La corifollitropina alfa è un prodotto sperimentale in fase di sviluppo come potenziale trattamento nella stimolazione ovarica controllata (COS) per l'induzione di follicoli multipli in donne che si sottopongono ai programmi di fecondazione assistita.
La corifollitropina alfa ha un'attività follicolostimolante a lunga durata d'azione, ovvero lo stesso profilo farmacodinamico dell'rFSH, ma una durata dell'attività FSH-simile notevolmente maggiore.

Grazie alla sua capacità di iniziare e sostenere una crescita follicolare multipla per un'intera settimana, una singola iniezione sottocutanea della dose raccomandata di corifollitropina alfa può sostituire le prime sette iniezioni di rFSH in un ciclo di trattamento di COS. Il regime di stimolazione con corifollitropina alfa è in fase di sviluppo nell'ambito di un protocollo con un antagonista del GnRH. La domanda di approvazione della corifollitropina alfa nell'Unione Europea è stata inoltrata a fine 2008.