Merck Serono ha annunciato i risultati dello studio IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif imprOVed formulation) completo a 40 settimane.
Tali dati dimostrano, a 16 settimane dall'inizio del trattamento con interferone beta-1a (Rebif) alla dose di 44 microgrammi tre volte a settimana), una riduzione significativa del 69% rispetto al gruppo placebo del numero delle singole lesioni cerebrali attive combinate rilevate alla risonanza magnetica (RMN), in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (3,0 contro 0,9 rispettivamente nei gruppi placebo e interferone beta-1a, p < 0.001), (endpoint primario).

Un'analisi retrospettiva ha inoltre dimostrato che questo effetto positivo può essere rilevato già 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. La riduzione del numero di lesioni cerebrali si è mantenuto costante nel corso delle 40 settimane dello studio in pazienti trattati con interferone beta-1a. I risultati alla 16a settimana mostrano anche una riduzione del 58% nel tasso di recidive rispetto al gruppo placebo (p = 0.0104).

L'analisi a 40 settimane mette in evidenza che i pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo placebo e passati a interferone beta-1a alla sedicesima settimana manifestano una riduzione statisticamente significativa del numero di singole lesioni attive combinate (il numero medio di singole lesioni attive combinate per paziente all'esplorazione diagnostica è diminuito dal 2,31 del periodo di trattamento con placebo (fino alla 16a settimana) allo 0,65 del periodo di somministrazione di interferone beta-1a (dalla 17a alla 40a settimana), (p < 0.001) (endpoint secondario).

IMPROVE è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, internazionale di Fase IIIb realizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della nuova formulazione di interferone beta-1a nei pazienti affetti da SMRR (in base ai criteri di McDonald rivisti) e all'evidenza di malattia attiva.

Un totale di 180 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 e hanno ricevuto o 44 microgrammi di interferone beta-1a tre volte a settimana, per via sottocutanea, o placebo per un periodo iniziale di 16 settimane. Al termine di questo periodo iniziale di trattamento di 16 settimane, i pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con interferone beta-1a a 44 microgrammi tre volte a settimana per via sottocutanea, per 24 settimane, in singolo cieco (il medico che valuta la risposta al trattamento e gli effetti collaterali non conosce a quale gruppo appartenga il paziente). I pazienti inizialmente assegnati al gruppo trattato con la nuova formulazione di interferone beta-1a hanno continuato a ricevere il trattamento attivo per ulteriori 24 settimane. La durata dell'intero periodo di trattamento è stato di 40 settimane.