Annunciati all’ECTRIMS, il congresso europeo sulla sclerosi multipla, i dati dello studio clinico di fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration). Lo studio GALA è stato disegnato per valutare l’efficacia, sicurezza e la tollerabilità di un regime terapeutico sperimentale (3 volte la settimana anzichè il classico once a day) di glatiramer acetato (GA), un farmaco indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Nello studio GALA, della durata di un anno, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, GA 40 mg/1 ml ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive (ARR) del 34.4 % (p<0.0001) rispetto al placebo. Inoltre, rispetto al placebo, nei pazienti trattati con GA 40 mg/1 ml è stata osservata una riduzione significativa del 34.4% nel numero cumulativo di lesioni in T2, nuove o ingranditesi (p<0.0001) e del 44.8% nel numero cumulativo di lesioni captanti gadolinio (GdE) (p<0.0001) .

Dopo 12 mesi di trattamento non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione percentuale del volume cerebrale, tra GA e placebo. I tassi di interruzione del trattamento nel gruppo di pazienti trattati con GA e in quelli trattati con placebo erano comparabili.

GA 40 mg/1 ml ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata nel gruppo placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio sono state le reazioni al sito  di iniezione, mal di testa e nasofaringiti.

“Lo studio GALA è stato progettato allo scopo di valutare uno schema di dosaggio alternativo del glatiraner acetato (20 mg/1 ml glatiramer acetato somministrato una volta al giorno con iniezione sottocutanea), una terapia per la RRMS sulla quale medici e pazienti hanno fatto affidamento per quasi  vent’anni” ha dichiarato il promotore dello studio Dr. Omar Khan, Professor and Interim Chair, Department of Neurology and Director, Multiple Sclerosis Clinical Research Center & Image Analysis Laboratory, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI. “I risultati mostrano che GA 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana potrebbe costituire un’opzione terapeutica alternativa per i pazienti con RRMS, basata su un dosaggio superiore di GA ed una ridotta frequenza di somministrazione, con l’obiettivo di migliorare l’esperienza di trattamento del paziente senza compromettere l’efficacia o la sicurezza del farmaco”

Attualmente è in corso la fase di estensione open-label dello studio, durante la quale verranno effettuate ulteriori analisi, attraverso follow-up pianificati oltre gli iniziali 12 mesi previsti dalla fase controllata con placebo. Teva ha intenzione di lavorare con le autorità sanitarie per definire i prossimi passi.

LO STUDIO GALA
Lo studio internazionale di Fase III, denominato GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency), è stato progettato allo scopo di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del glatiramer acetato (GA) 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana, in uno studio randomizzato in doppio-cieco, controllato verso placebo. In questo studio sono stati reclutati oltre 1,400 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente, il farmaco è commercializzato nel dosaggio di  20 mg/1 ml, da somministrare con un’iniezione al giorno. L’endpoint primario dello studio era il numero totale di recidive confermate durante i 12 mesi della fase controllata contro placebo.