Bayer e Onyx Pharmaceuticals, hanno reso noti i risultati preliminari di uno studio di fase II che ha valutato sorafenib (Nevaxar) in associazione con paclitaxel in donne con carcinoma mammario avanzato, dimostrando un ‘trend positivo' verso un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS), end point primario dello studio. Il risultato non è statisticamente significativo, ma William Gradishar, professore di medicina alla Northwestern University e coordinatore del trial, ha dichiarato che: "i dati sono incoraggianti e meritano altre indagini".
Allo studio, randomizzato e controllato verso placebo, hanno partecipato 237 donne con tumore al seno HER-2 negativo metastatico o con recidiva locale, naive alla chemioterapia, trattate con sorafenib (400 mg per os) o placebo, due volte al giorno, entrambi in combinazione con paclitaxel (90 mg/m2 una volta alla settimana per tre settimane, seguite da una settimana di riposo). Le pazienti sono ancora sottoposte a follow-up per la valutazione della sopravvivenza globale, end point secondario del trial.
Sorafenib, un inibitore delle protein chinasi dotato di proprietà sia anti-proliferative sia anti-antiangiogenetiche, è già approvato in Europa per il trattamento dell'epatocarcinoma e del carcinoma a cellule renali. Se ne stanno ora valutando le potenzialità contro il tumore al seno nell'ambito del programma di sviluppo clinico TIES (Trials to Investigate the Effects of Sorafenib in Breast Cancer), basato su quattro ampi studi randomizzati di fase II su donne con carcinoma mammario avanzato in diversi setting di trattamento.
Lo studio di cui sono stati appena diffusi i dati preliminari è uno di questi. Un altro trial, i cui risultati sono stati presentati all'ultimo congresso congiunto della European Cancer Organization e della European Society of Medical Oncology, a Berlino, ha dimostrato che il farmaco, in combinazione con il chemioterapico orale capecitabina, ha rallentato in modo significativo la progressione della malattia nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato, aumentando del 74 per cento la PFS rispetto al placebo. Un risultato al di là delle aspettative, che ha spinto alcuni analisti ad affermare che l'associazione sorafenib-capacitabina potrebbe diventare un nuovo standard di cura orale per il tumore mammario metastatico.

Gli altri due studi del programma stanno testando sorafenib più gemcitabina o capecitabina in prima o seconda linea dopo progressione con bevacizumab e sorafenib più docetaxel e/o letrozolo in prima linea. Bayer sta ora valutando se passare alla fase finale dello sviluppo clinico e si prevede una decisione in merito all'inizio del prossimo anno.